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PRUEBA HELIox CARDIOPLEJIA DURANTE LA CIRUGÍA CARDÍACA (HELICOPTER-1)

2 de mayo de 2016 actualizado por: Unity Health Toronto
El ensayo HELICOPTER-1 es un estudio piloto de un solo centro para determinar la viabilidad de administrar Heliox en cardioplejía durante la cirugía cardíaca y si tiene el potencial de reducir la incidencia y la gravedad de la isquemia miocárdica durante y después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo HELICOPTER-1 es un ensayo aleatorizado de un solo centro que evalúa la viabilidad de la administración de Heliox para la prevención de la isquemia miocárdica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. La mitad de la población del estudio se asignará al azar para recibir cardioplejía enriquecida con una mezcla de Heliox 70:30 (helio:oxígeno), mientras que la otra mitad se asignará al azar para recibir el estándar de atención clínica actual (nitrógeno y oxígeno en cardioplejía).

Se realizará un seguimiento diario de los sujetos durante su curso posoperatorio en el hospital para conocer los resultados clínicos. Se realizará un seguimiento telefónico de 30 días para el estado vital y el infarto de miocardio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Constantine Dalamagas, RRT, CPC
          • Número de teléfono: 5753 416-864-6060
          • Correo electrónico: DalamagasC@smh.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Cirugía cardíaca con CEC donde está indicado el uso de un catéter de seno coronario

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Infarto de miocardio reciente (menos de 7 días de evolución)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
  • Embarazo conocido en la fecha de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Heliox
Cardioplejía enriquecida con una mezcla de Heliox 70:30 (Helio:Oxígeno) mientras el paciente está en circulación extracorpórea
Otro: Heliox
La mitad de la población del estudio se asignará al azar para recibir cardioplejía enriquecida con 70:30 (helio: oxígeno) a través de un oxigenador pediátrico D100. El Heliox en sí deberá administrarse a través de un regulador de oxígeno utilizando un medidor de flujo bajo.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Cardioplegia enriquecida con una mezcla de Nitrógeno y Oxígeno mientras el paciente está en circulación extracorpórea
Otro: Estándar de cuidado
La otra mitad se asignará aleatoriamente a una mezcla de nitrógeno: oxígeno. Esto se hará a través del aparato de cardioplejía estándar de atención. No se administrarán intervenciones novedosas en este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del uso de Heliox para oxigenar la sangre cardioplegia
Periodo de tiempo: 30 días desde la intervención
Determinar la factibilidad del uso de Heliox para oxigenar la cardioplejía sanguínea. La viabilidad se medirá de acuerdo con las tasas de inscripción de sujetos y la medición del contenido de gases en sangre de las soluciones de cardioplejía.
30 días desde la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevo infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días desde la intervención

El infarto de miocardio (IM) se definirá de acuerdo con la Tercera Definición Universal de MI utilizando los siguientes dos criterios:

  1. Niveles séricos de troponina I: valores de más de 10 veces el percentil 99 del límite superior desde una línea de base normal. Si los niveles de enzimas preoperatorios son anormales, las enzimas posoperatorias deben ser mayores que la línea de base más 10 veces el límite superior de una línea de base normal.
  2. ECG: al menos uno de los siguientes i) Nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His ii) Desarrollo de nuevas ondas Q patológicas iii) Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anomalía de la pared regional
30 días desde la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 15 - 311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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