Испытание HELIox CardiOPlegia во время кардиохирургии (HELICOPTER-1)
2 мая 2016 г. обновлено: Unity Health Toronto
Исследование HELICOPTER-1 представляет собой одноцентровое пилотное исследование, целью которого является определение возможности применения Гелиокса при кардиоплегии во время операции на сердце, а также возможности снижения частоты и тяжести ишемии миокарда во время и после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование HELICOPTER-1 представляет собой одноцентровое рандомизированное исследование, в котором оценивается возможность применения Гелиокса для профилактики ишемии миокарда у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства. Половина исследуемой популяции будет случайным образом распределена для получения кардиоплегии, обогащенной смесью Heliox 70:30 (гелий: кислород), а другая половина будет рандомизирована для получения текущего клинического стандарта лечения (азот и кислород при кардиоплегии).
Субъекты будут ежедневно наблюдаться в течение их послеоперационного курса в больнице для клинических результатов. Будет проведено 30-дневное телефонное наблюдение для определения жизненного статуса и ИМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- Constantine Dalamagas, RRT, CPC
- Номер телефона: 5753 416-864-6060
- Электронная почта: DalamagasC@smh.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Кардиохирургия с ИК, где показано использование катетера коронарного синуса
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда (менее 7 дней назад)
- Фракция выброса левого желудочка менее 30%
- Установленная беременность на дату операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гелиокс
Кардиоплегия, обогащенная смесью Heliox 70:30 (гелий:кислород), пока пациент находится на искусственном кровообращении
|
Половине исследуемой популяции будет случайным образом назначена кардиоплегия с обогащением 70:30 (гелий:кислород) с помощью детского оксигенатора D100.
Сам Heliox необходимо будет вводить через кислородный регулятор с помощью расходомера.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Кардиоплегия, обогащенная смесью азота и кислорода, в то время как пациент находится на искусственном кровообращении
|
Другая половина будет случайным образом распределена по смеси азот:кислород.
Это будет сделано с помощью стандартного кардиоплегического аппарата.
В этой группе не будет новых вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования Heliox для оксигенации крови при кардиоплегии
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Определить целесообразность использования Гелиокса для оксигенации крови при кардиоплегии.
Осуществимость будет оцениваться в соответствии с показателями регистрации субъектов и измерением содержания газов в крови в растворах для кардиоплегии.
|
30 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Инфаркт миокарда (ИМ) будет определяться в соответствии с Третьим универсальным определением ИМ с использованием следующих двух критериев:
|
30 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15 - 311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .