심장 수술 중 HELIox CardiOPlegia 시험 (HELICOPTER-1)
2016년 5월 2일 업데이트: Unity Health Toronto
HELICOPTER-1 시험은 심장 수술 중 심정지 환자에게 Heliox를 투여할 가능성과 심장 수술 중 및 수술 후 심근 허혈의 발생률과 중증도를 감소시킬 수 있는 가능성이 있는지 여부를 결정하기 위한 단일 센터 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
HELICOPTER-1 시험은 심장 수술을 받는 환자의 심근 허혈 예방을 위한 Heliox 투여 가능성을 평가하는 단일 센터 무작위 시험입니다. 연구 인구의 절반은 70:30(헬륨:산소) Heliox 혼합물로 강화된 심정지 수신자에게 무작위로 배정되고, 나머지 절반은 현재 임상 표준 치료(심정지의 질소 및 산소)를 받도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 임상 결과를 위해 병원에서 수술 후 과정 동안 매일 후속 조치를 받을 것입니다. 활력 상태 및 MI에 대해 30일 전화 후속 조치가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- Constantine Dalamagas, RRT, CPC
- 전화번호: 5753 416-864-6060
- 이메일: DalamagasC@smh.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 관상동 카테터 사용이 지시되는 CPB를 이용한 심장 수술
제외 기준:
- 환자 거부
- 최근 심근 경색(생후 7일 미만)
- 좌심실 박출률 30% 미만
- 수술 당일 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 헬리옥스
환자가 심폐 바이패스를 사용하는 동안 70:30(헬륨:산소) Heliox 혼합물로 강화된 심정지
|
연구 인구의 절반은 D100 소아용 산소공급기를 통해 70:30(헬륨:산소)으로 강화된 심정지 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
Heliox 자체는 저유량계를 사용하는 산소 조절기를 통해 관리해야 합니다.
|
|
활성 비교기: 치료의 표준
환자가 심폐 바이패스를 사용하는 동안 질소 및 산소 혼합물이 풍부한 심정지
|
나머지 절반은 질소:산소 혼합물로 무작위 배정됩니다.
이것은 치료 심정지 장치의 표준을 통해 수행됩니다.
이 그룹에는 새로운 개입이 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Heliox를 사용하여 혈액 심정지 산소 공급 가능성
기간: 개입으로부터 30일
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Heliox를 사용하여 혈액 심정지 산소를 공급할 가능성을 결정합니다.
타당성은 피험자 등록률과 심정지 용액의 혈액 가스 함량 측정에 따라 측정됩니다.
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개입으로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 심근 경색
기간: 개입으로부터 30일
|
심근경색(MI)은 다음 두 가지 기준을 사용하여 MI의 세 번째 보편적 정의에 따라 정의됩니다.
|
개입으로부터 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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