HELIox CardiOPlegia-onderzoek tijdens hartchirurgie (HELICOPTER-1)
2 mei 2016 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
De HELICOPTER-1-studie is een pilootstudie in één centrum om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van Heliox bij cardioplegie tijdens hartchirurgie en of het de incidentie en ernst van myocardischemie tijdens en na hartchirurgie kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het HELICOPTER-1-onderzoek is een gerandomiseerd onderzoek in één centrum dat de haalbaarheid evalueert van toediening van Heliox voor de preventie van myocardischemie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. De helft van de onderzoekspopulatie zal willekeurig worden toegewezen aan de ontvangende cardioplegie verrijkt met een 70:30 (Helium:Zuurstof) Heliox-mengsel, terwijl de andere helft zal worden toegewezen aan de huidige klinische zorgstandaard (stikstof en zuurstof bij cardioplegie).
Proefpersonen zullen tijdens hun postoperatieve beloop in het ziekenhuis dagelijks worden gecontroleerd op klinische resultaten. Er wordt een telefonische follow-up van 30 dagen uitgevoerd voor vitale status en MI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Constantine Dalamagas, RRT, CPC
- Telefoonnummer: 5753 416-864-6060
- E-mail: DalamagasC@smh.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Hartchirurgie met CPB waarbij gebruik van een coronaire sinuscatheter geïndiceerd is
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Recent myocardinfarct (minder dan 7 dagen oud)
- Linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%
- Bekende zwangerschap op datum van operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heliox
Cardioplegie verrijkt met een 70:30 (Helium:Zuurstof) Heliox-mengsel terwijl de patiënt een cardiopulmonale bypass heeft
|
De helft van de onderzoekspopulatie zal willekeurig worden toegewezen aan cardioplegie verrijkt met een 70:30 (Helium:Oxygen) via een D100 pediatrische oxygenator.
De Heliox zelf moet worden toegediend via een zuurstofregelaar met behulp van een lage flowmeter.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Cardioplegie verrijkt met een mengsel van stikstof en zuurstof terwijl de patiënt een cardiopulmonale bypass heeft
|
De andere helft wordt gerandomiseerd naar het stikstof:zuurstofmengsel.
Dit gebeurt via het standaard cardioplegie-apparaat.
In deze groep worden geen nieuwe interventies toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van Heliox om de bloedcardioplegie van zuurstof te voorzien
Tijdsspanne: 30 dagen na de tussenkomst
|
Om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van Heliox om de bloedcardioplegie van zuurstof te voorzien.
De haalbaarheid zal worden gemeten op basis van het inschrijvingspercentage van de proefpersoon en de meting van het bloedgasgehalte van de cardioplegie-oplossingen.
|
30 dagen na de tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuw myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na de tussenkomst
|
Myocardinfarct (MI) zal worden gedefinieerd volgens de Derde Universele Definitie van MI met behulp van de volgende twee criteria:
|
30 dagen na de tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15 - 311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .