Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HELIox CardiOPlegia podczas operacji kardiochirurgicznej (HELICOPTER-1)

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Badanie HELICOPTER-1 jest jednoośrodkowym badaniem pilotażowym mającym na celu określenie wykonalności podawania Helioxu w kardioplegii podczas operacji kardiochirurgicznej oraz tego, czy ma on potencjał zmniejszenia częstości występowania i nasilenia niedokrwienia mięśnia sercowego podczas i po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie HELICOPTER-1 jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem oceniającym wykonalność podawania preparatu Heliox w profilaktyce niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Połowa badanej populacji zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej kardioplegię wzbogaconą mieszaniną helioksu 70:30 (hel: tlen), podczas gdy druga połowa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej aktualny standard opieki klinicznej (azot i tlen w kardioplegii).

Pacjenci będą codziennie obserwowani podczas ich przebiegu pooperacyjnego w szpitalu pod kątem wyników klinicznych. Zostanie przeprowadzona 30-dniowa telefoniczna obserwacja stanu życiowego i zawału mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Constantine Dalamagas, RRT, CPC
          • Numer telefonu: 5753 416-864-6060
          • E-mail: DalamagasC@smh.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Kardiochirurgia z CPB, gdzie wskazane jest użycie cewnika do zatoki wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Świeży zawał mięśnia sercowego (mniej niż 7 dni)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%
  • Znana ciąża w dniu operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Helioks
Kardioplegia wzbogacona mieszaniną helioksu 70:30 (hel: tlen), gdy pacjent jest na krążeniu pozaustrojowym
Inny: Helioks
Połowa badanej populacji zostanie losowo przydzielona do kardioplegii wzbogaconej mieszaniną 70:30 (hel:tlen) przez pediatryczny oksygenator D100. Sam Heliox będzie musiał być podawany przez regulator tlenu przy użyciu niskiego przepływomierza.
Aktywny komparator: Standard opieki
Kardioplegia wzbogacona mieszaniną azotu i tlenu, gdy pacjent jest na krążeniu pozaustrojowym
Inny: Standard opieki
Druga połowa zostanie losowo przydzielona do mieszaniny azotu i tlenu. Odbędzie się to za pomocą standardowego aparatu do kardioplegii. W tej grupie nie będą stosowane żadne nowatorskie interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania Helioxu do dotlenienia krwi w kardioplegii
Ramy czasowe: 30 dni od interwencji
Określenie możliwości zastosowania Helioksu do dotlenienia krwi w kardioplegii. Wykonalność będzie mierzona na podstawie wskaźników rejestracji pacjentów i pomiaru zawartości gazometrii roztworów do kardioplegii.
30 dni od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni od interwencji

Zawał mięśnia sercowego (MI) zostanie zdefiniowany zgodnie z Trzecią Uniwersalną Definicją MI przy użyciu następujących dwóch kryteriów:

  1. Poziomy troponiny I w surowicy: Wartości ponad 10-krotnie przekraczające 99. percentyl górnej granicy od normalnej linii podstawowej. Jeśli przedoperacyjne poziomy enzymów są nieprawidłowe, pooperacyjne poziomy enzymów muszą być większe niż wartość wyjściowa plus 10-krotność górnej granicy normalnej wartości wyjściowej.
  2. EKG: Co najmniej jedno z poniższych i) Nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa ii) Rozwój nowych patologicznych załamków Q iii) Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ściany
30 dni od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15 - 311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C. Zabieg chirurgiczny; Sercowy

Badania kliniczne na Helioks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj