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HELIox CardiOPlegia-Studie während einer Herzoperation (HELICOPTER-1)

2. Mai 2016 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Bei der HELICOPTER-1-Studie handelt es sich um eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, um die Machbarkeit der Verabreichung von Heliox bei Kardioplegie während einer Herzoperation zu ermitteln und festzustellen, ob es das Potenzial hat, die Häufigkeit und den Schweregrad einer Myokardischämie während und nach einer Herzoperation zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der HELICOPTER-1-Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie an einem einzelnen Zentrum, die die Machbarkeit der Verabreichung von Heliox zur Vorbeugung von Myokardischämie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, bewertet. Die Hälfte der Studienpopulation wird nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Kardioplegie zugeteilt, die mit einer Heliox-Mischung im Verhältnis 70:30 (Helium:Sauerstoff) angereichert ist, während die andere Hälfte nach dem Zufallsprinzip den aktuellen klinischen Behandlungsstandard erhält (Stickstoff und Sauerstoff bei Kardioplegie).

Die Probanden werden während ihres postoperativen Verlaufs im Krankenhaus täglich auf klinische Ergebnisse hin untersucht. Es wird eine 30-tägige telefonische Nachuntersuchung des Vitalstatus und des Myokardinfarkts durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Constantine Dalamagas, RRT, CPC
          • Telefonnummer: 5753 416-864-6060
          • E-Mail: DalamagasC@smh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Herzchirurgie mit CPB, bei der die Verwendung eines Koronarsinuskatheters indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (weniger als 7 Tage alt)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 30 %
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heliox
Kardioplegie angereichert mit einer Heliox-Mischung im Verhältnis 70:30 (Helium:Sauerstoff), während sich der Patient im kardiopulmonalen Bypass befindet
Sonstiges: Heliox
Die Hälfte der Studienpopulation wird nach dem Zufallsprinzip einer mit 70:30 (Helium:Sauerstoff) angereicherten Kardioplegie über einen pädiatrischen D100-Oxygenator zugewiesen. Das Heliox selbst muss über einen Sauerstoffregler mit einem Low-Flow-Messgerät verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Kardioplegie angereichert mit einem Stickstoff-Sauerstoff-Gemisch, während sich der Patient im kardiopulmonalen Bypass befindet
Sonstiges: Pflegestandard
Die andere Hälfte wird randomisiert einer Stickstoff-Sauerstoff-Mischung zugeteilt. Dies wird mit dem Standard-Kardioplegiegerät durchgeführt. In dieser Gruppe werden keine neuartigen Interventionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwendung von Heliox zur Sauerstoffanreicherung der Blutkardioplegie
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Um die Machbarkeit der Verwendung von Heliox zur Sauerstoffanreicherung der Blutkardioplegie zu bestimmen. Die Machbarkeit wird anhand der Einschreibungsraten der Probanden und der Messung des Blutgasgehalts der Kardioplegielösungen gemessen.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Myokardinfarkt (MI) wird gemäß der dritten universellen Definition von MI anhand der folgenden zwei Kriterien definiert:

  1. Serumspiegel von Troponin I: Werte, die mehr als das Zehnfache des 99. Perzentils der Obergrenze eines normalen Ausgangswerts betragen. Wenn die präoperativen Enzymwerte abnormal sind, müssen die postoperativen Enzyme über dem Ausgangswert plus dem Zehnfachen der Obergrenze eines normalen Ausgangswerts liegen.
  2. EKG: Mindestens einer der folgenden Punkte: i) Neuer Linksschenkelblock, ii) Entwicklung neuer pathologischer Q-Zacken, iii) bildgebende Hinweise auf einen erneuten Verlust lebensfähigen Myokards oder eine neue regionale Wandanomalie
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15 - 311

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