Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HELIox CardiOPlegia Trial Durante Cardiochirurgia (HELICOPTER-1)

2 maggio 2016 aggiornato da: Unity Health Toronto
Lo studio HELICOPTER-1 è uno studio pilota a centro singolo per determinare la fattibilità della somministrazione di Heliox nella cardioplegia durante la cardiochirurgia e se ha il potenziale per ridurre l'incidenza e la gravità dell'ischemia miocardica durante e dopo la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HELICOPTER-1 è uno studio randomizzato a singolo centro che valuta la fattibilità della somministrazione di Heliox per la prevenzione dell'ischemia miocardica in pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Metà della popolazione in studio sarà assegnata in modo casuale a ricevere la cardioplegia arricchita con una miscela Heliox 70:30 (elio: ossigeno), mentre l'altra metà sarà randomizzata per ricevere l'attuale standard clinico di cura (azoto e ossigeno nella cardioplegia).

I soggetti saranno seguiti quotidianamente durante il loro decorso postoperatorio in ospedale per i risultati clinici. Verrà condotto un follow-up telefonico di 30 giorni per lo stato vitale e l'IM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Constantine Dalamagas, RRT, CPC
          • Numero di telefono: 5753 416-864-6060
          • Email: DalamagasC@smh.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Chirurgia cardiaca con CPB dove è indicato l'uso di un catetere del seno coronarico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Infarto miocardico recente (meno di 7 giorni)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
  • Gravidanza nota alla data dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eliox
Cardioplegia arricchita con una miscela Heliox 70:30 (Elio:Ossigeno) mentre il paziente è in bypass cardiopolmonare
Altro: Eliox
La metà della popolazione in studio verrà assegnata in modo casuale a ricevere cardioplegia arricchita con un 70:30 (elio: ossigeno) tramite un ossigenatore pediatrico D100. L'Heliox stesso dovrà essere somministrato tramite un regolatore di ossigeno utilizzando un flussometro basso.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Cardioplegia arricchita con una miscela di azoto e ossigeno mentre il paziente è in bypass cardiopolmonare
Altro: Standard di sicurezza
L'altra metà sarà randomizzata alla miscela di azoto: ossigeno. Questo sarà fatto attraverso lo standard dell'apparato cardioplegico di cura. Non ci saranno nuovi interventi somministrati in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo di Heliox per ossigenare il sangue cardioplegico
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
Per determinare la fattibilità dell'utilizzo di Heliox per ossigenare il sangue cardioplegia. La fattibilità sarà misurata in base ai tassi di arruolamento dei soggetti e alla misurazione del contenuto di gas nel sangue delle soluzioni per cardioplegia.
30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento

L'infarto miocardico (IM) sarà definito secondo la Terza Definizione Universale di IM utilizzando i seguenti due criteri:

  1. Livelli sierici di troponina I: valori superiori a 10 volte il 99° percentile del limite superiore da un valore basale normale. Se i livelli enzimatici preoperatori sono anormali, gli enzimi postoperatori devono essere superiori al basale più 10 volte il limite superiore rispetto a un basale normale.
  2. ECG: Almeno uno dei seguenti i) Nuovo blocco di branca sinistra ii) Sviluppo di nuove onde Q patologiche iii) Evidenze di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia della parete regionale
30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15 - 311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su C. Procedura chirurgica; Cardiaco

Prove cliniche su Eliox

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi