Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška HELIox CardiOPlegia během kardiochirurgie (HELICOPTER-1)

2. května 2016 aktualizováno: Unity Health Toronto
HELICOPTER-1 Trial je pilotní studie s jediným centrem, která má zjistit proveditelnost podávání Helioxu při kardioplegii během srdeční operace a zda má potenciál snížit výskyt a závažnost ischemie myokardu během a po operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HELICOPTER-1 Trial je jednocentrová, randomizovaná studie hodnotící proveditelnost podávání Helioxu k prevenci ischemie myokardu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Polovina studované populace bude náhodně rozdělena do skupiny léčené kardioplegií obohacenou směsí Heliox v poměru 70:30 (helium:kyslík), zatímco druhá polovina bude randomizována tak, aby dostávala aktuální klinický standard péče (dusík a kyslík u kardioplegie).

Subjekty budou denně sledovány během jejich pooperačního průběhu v nemocnici pro klinické výsledky. Bude provedeno 30denní telefonické sledování pro vitální stav a IM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Constantine Dalamagas, RRT, CPC
          • Telefonní číslo: 5753 416-864-6060
          • E-mail: DalamagasC@smh.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Kardiochirurgický výkon s CPB, kde je indikováno použití koronárního sinusového katétru

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Nedávný infarkt myokardu (starší než 7 dní)
  • Ejekční frakce levé komory menší než 30 %
  • Známé těhotenství v den operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Heliox
Kardioplegie obohacená o směs 70:30 (helium:kyslík) Heliox, když je pacient na kardiopulmonálním bypassu
Jiný: Heliox
Polovině studované populace bude náhodně přidělena kardioplegie obohacená o 70:30 (helium:kyslík) prostřednictvím dětského oxygenátoru D100. Samotný Heliox bude muset být podáván prostřednictvím regulátoru kyslíku pomocí nízkoprůtokoměru.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Kardioplegie obohacená o směs dusíku a kyslíku, když je pacient na kardiopulmonálním bypassu
Jiný: Standartní péče
Druhá polovina bude náhodně rozdělena do směsi dusík:kyslík. To bude provedeno pomocí standardního kardioplegického přístroje. V této skupině nebudou prováděny žádné nové intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití Helioxu k okysličení krve kardioplegií
Časové okno: 30 dnů od zásahu
Zjistit proveditelnost použití Helioxu k okysličení krve kardioplegií. Proveditelnost bude měřena podle počtu zapsaných subjektů a podle měření obsahu krevních plynů v kardioplegiích.
30 dnů od zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový infarkt myokardu
Časové okno: 30 dnů od zásahu

Infarkt myokardu (MI) bude definován podle třetí univerzální definice IM za použití následujících dvou kritérií:

  1. Sérové ​​hladiny troponinu I: Hodnoty více než 10násobku 99. percentilu horní hranice od normální výchozí hodnoty. Pokud jsou předoperační hladiny enzymů abnormální, musí být pooperační enzymy vyšší než výchozí hodnota plus 10násobek horní hranice od normální výchozí hodnoty.
  2. EKG: Alespoň jedno z následujících i) Nová blokáda levého raménka ii) Vývoj nových patologických Q vln iii) Zobrazovací průkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové regionální abnormality stěny
30 dnů od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15 - 311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C. Chirurgický postup; Srdeční

Klinické studie na Heliox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit