心臓手術中の HELIox CardiOPlegia トライアル (HELICOPTER-1)
2016年5月2日 更新者：Unity Health Toronto
HELICOPTER-1試験は、心臓手術中の心筋麻痺に対するヘリオックス投与の実現可能性と、心臓手術中および心臓手術後の心筋虚血の発生率と重症度を軽減する可能性があるかどうかを判断するための単一センターのパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
HELICOPTER-1試験は、心臓手術を受ける患者の心筋虚血予防のためのヘリオックス投与の実現可能性を評価する単一施設のランダム化試験である。 研究対象集団の半分は、70:30（ヘリウム：酸素）のHeliox混合物を強化した心停止療法を受ける群に無作為に割り当てられ、残りの半数は現在の臨床標準治療（心停止における窒素と酸素）を受けるように無作為に割り当てられます。
対象者は、臨床転帰について病院での術後の経過を毎日追跡調査されます。 生命状態とMIについて30日間の電話フォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
-
コンタクト：
- Constantine Dalamagas, RRT, CPC
- 電話番号：5753 416-864-6060
- メール：DalamagasC@smh.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 冠状静脈洞カテーテルの使用が必要なCPBを伴う心臓手術
除外基準:
- 患者の拒否
- 最近心筋梗塞を起こした方（発症後7日以内）
- 左心室駆出率が30%未満
- 手術当日に妊娠が判明している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘリオックス
患者が心肺バイパスを受けている間に、70:30 (ヘリウム:酸素) の Heliox 混合物で強化された心停止
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研究対象集団の半数は、D100 小児用人工肺を介して 70:30 (ヘリウム:酸素) で強化された心停止療法を受けるようにランダムに割り当てられます。
Heliox 自体は、低流量計を使用して酸素調整器を介して投与する必要があります。
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アクティブコンパレータ：標準治療
患者が心肺バイパスを受けている間に窒素と酸素の混合物を強化した心停止
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残りの半分は窒素と酸素の混合物にランダム化されます。
これは標準的な心停止装置を使用して行われます。
このグループでは新たな介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液心筋保護に酸素を供給するために Heliox を使用することの実現可能性
時間枠：介入から30日
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血液心筋保護に酸素を供給するために Heliox を使用する実現可能性を判断するため。
実現可能性は、被験者の登録率と心停止溶液の血液ガス含有量の測定に従って測定されます。
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介入から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな心筋梗塞
時間枠：介入から30日
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心筋梗塞（MI）は、次の 2 つの基準を使用して、MI の第 3 世界共通定義に従って定義されます。
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介入から30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Mazer, MD、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15 - 311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。