Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HELIox CardiOPlegia-forsøg under hjertekirurgi (HELICOPTER-1)

2. maj 2016 opdateret af: Unity Health Toronto
HELICOPTER-1-forsøget er et enkeltcenter-pilotstudie for at bestemme gennemførligheden af ​​at administrere Heliox i kardioplegi under hjertekirurgi, og om det har potentialet til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​myokardieiskæmi under og efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HELICOPTER-1-forsøget er et enkelt center, randomiseret forsøg, der evaluerer gennemførligheden af ​​administration af Heliox til forebyggelse af myokardieiskæmi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Halvdelen af ​​undersøgelsespopulationen vil blive tilfældigt fordelt til modtageren kardioplegi beriget med en 70:30 (Helium:Oxygen) Heliox-blanding, mens den anden halvdel vil blive randomiseret til at modtage den nuværende kliniske standard for behandling (nitrogen og oxygen i kardioplegi).

Forsøgspersonerne vil blive fulgt op dagligt under deres postoperative forløb på hospitalet for kliniske resultater. En 30-dages telefonopfølgning vil blive udført for vital status og MI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Constantine Dalamagas, RRT, CPC
          • Telefonnummer: 5753 416-864-6060
          • E-mail: DalamagasC@smh.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Hjertekirurgi med CPB, hvor brug af koronar sinus kateter er indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Nylig myokardieinfarkt (mindre end 7 dage gammel)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %
  • Kendt graviditet på operationsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heliox
Kardioplegi beriget med en 70:30 (Helium:Oxygen) Heliox-blanding, mens patienten er i kardiopulmonal bypass
Andet: Heliox
Halvdelen af ​​undersøgelsespopulationen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage kardioplegi beriget med en 70:30 (Helium:Oxygen) via en D100 pædiatrisk oxygenator. Selve Heliox skal administreres via en iltregulator ved hjælp af et lavt flowmåler.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Kardioplegi beriget med en nitrogen- og iltblanding, mens patienten er i kardiopulmonal bypass
Andet: Standard for pleje
Den anden halvdel vil blive randomiseret til Nitrogen:Oxygen-blanding. Dette vil blive gjort gennem standard-kardioplegi-apparatet. Der vil ikke blive administreret nye interventioner i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge Heliox til at ilte blodkardioplegien
Tidsramme: 30 dage fra indgrebet
For at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge Heliox til at ilte blodkardioplegien. Gennemførligheden vil blive målt i henhold til forsøgspersoners tilmeldingsrater og til måling af blodgasindholdet i kardioplegiopløsningerne.
30 dage fra indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyt myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage fra indgrebet

Myokardieinfarkt (MI) vil blive defineret i henhold til den tredje universelle definition af MI ved hjælp af følgende to kriterier:

  1. Serumniveauer af Troponin I: Værdier mere end 10 gange den 99. percentil af den øvre grænse fra en normal baseline. Hvis præoperative enzymniveauer er unormale, skal de postoperative enzymer være større end baseline plus 10 gange den øvre grænse fra en normal baseline.
  2. EKG: Mindst en af ​​følgende i) Ny venstre grenblok ii) Udvikling af nye patologiske Q-bølger iii) Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægabnormitet
30 dage fra indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15 - 311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C. Kirurgisk procedure; Hjerte

Kliniske forsøg med Heliox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner