Essai HELIox CardioPlégie en Chirurgie Cardiaque (HELICOPTER-1)
2 mai 2016 mis à jour par: Unity Health Toronto
L'essai HELICOPTER-1 est une étude pilote monocentrique visant à déterminer la faisabilité de l'administration d'Heliox dans la cardioplégie pendant la chirurgie cardiaque et s'il a le potentiel de réduire l'incidence et la gravité de l'ischémie myocardique pendant et après la chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai HELICOPTER-1 est un essai randomisé monocentrique évaluant la faisabilité de l'administration d'Heliox pour la prévention de l'ischémie myocardique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. La moitié de la population de l'étude sera assignée au hasard au groupe recevant une cardioplégie enrichie d'un mélange d'héliox 70:30 (hélium: oxygène), tandis que l'autre moitié sera randomisée pour recevoir le traitement clinique standard actuel (azote et oxygène en cardioplégie).
Les sujets seront suivis quotidiennement pendant leur cours postopératoire à l'hôpital pour les résultats cliniques. Un suivi téléphonique de 30 jours sera effectué pour le statut vital et l'IDM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
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Contact:
- Constantine Dalamagas, RRT, CPC
- Numéro de téléphone: 5753 416-864-6060
- E-mail: DalamagasC@smh.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Chirurgie cardiaque avec CPB où l'utilisation d'un cathéter de sinus coronaire est indiquée
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Infarctus du myocarde récent (moins de 7 jours)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %
- Grossesse connue à la date de l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Héliox
Cardioplégie enrichie avec un mélange d'héliox 70:30 (Hélium:Oxygène) pendant que le patient est sous circulation extracorporelle
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La moitié de la population de l'étude sera assignée au hasard pour recevoir une cardioplégie enrichie avec un 70:30 (Hélium:Oxygène) via un oxygénateur pédiatrique D100.
L'Heliox lui-même devra être administré via un régulateur d'oxygène à l'aide d'un débitmètre faible.
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Comparateur actif: Norme de soins
Cardioplégie enrichie d'un mélange d'azote et d'oxygène pendant que le patient est sous circulation extracorporelle
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L'autre moitié sera randomisée dans un mélange azote: oxygène.
Cela se fera à l'aide de l'appareil de cardioplégie standard.
Aucune nouvelle intervention ne sera administrée dans ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité d'utiliser Heliox pour oxygéner la cardioplégie sanguine
Délai: 30 jours à compter de l'intervention
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Déterminer la faisabilité d'utiliser Heliox pour oxygéner la cardioplégie sanguine.
La faisabilité sera mesurée en fonction des taux d'inscription des sujets et de la mesure de la teneur en gaz du sang des solutions de cardioplégie.
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30 jours à compter de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouvel infarctus du myocarde
Délai: 30 jours à compter de l'intervention
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L'infarctus du myocarde (IM) sera défini selon la troisième définition universelle de l'IM en utilisant les deux critères suivants :
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30 jours à compter de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15 - 311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .