HELIox CardiOPlegia-försök under hjärtkirurgi (HELICOPTER-1)
2 maj 2016 uppdaterad av: Unity Health Toronto
HELICOPTER-1-studien är en pilotstudie med ett enda centrum för att fastställa genomförbarheten av att administrera Heliox vid kardioplegi under hjärtkirurgi och om det har potential att minska förekomsten och svårighetsgraden av myokardischemi under och efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HELICOPTER-1-prövningen är ett enda centrum, randomiserat studie som utvärderar genomförbarheten av administrering av Heliox för förebyggande av myokardischemi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Hälften av studiepopulationen kommer att slumpmässigt fördelas till mottagarkardioplegi berikad med en 70:30 (Helium:Oxygen) Heliox-blandning, medan den andra hälften kommer att randomiseras för att få den nuvarande kliniska standarden för vård (kväve och syre vid kardioplegi).
Försökspersonerna kommer att följas upp dagligen under sin postoperativa kurs på sjukhus för kliniska resultat. En 30-dagars telefonuppföljning kommer att göras för vitalstatus och MI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrytering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Constantine Dalamagas, RRT, CPC
- Telefonnummer: 5753 416-864-6060
- E-post: DalamagasC@smh.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Hjärtkirurgi med CPB där användning av koronar sinus kateter är indicerad
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än 7 dagar gammal)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30 %
- Känd graviditet vid operationsdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Heliox
Kardioplegi berikad med en 70:30 (Helium:Oxygen) Heliox-blandning medan patienten är på kardiopulmonell bypass
|
Hälften av studiepopulationen kommer att slumpmässigt tilldelas kardioplegi berikad med en 70:30 (Helium:Oxygen) via en D100 pediatrisk oxygenator.
Själva Heliox kommer att behöva administreras via en syreregulator med hjälp av en lågflödesmätare.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Kardioplegi berikad med en kväve- och syreblandning medan patienten är på kardiopulmonell bypass
|
Den andra hälften kommer att randomiseras till kväve:syreblandning.
Detta kommer att göras genom den standardiserade kardioplegiapparaten.
Inga nya insatser kommer att administreras i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda Heliox för att syresätta blodkardioplegi
Tidsram: 30 dagar från interventionen
|
För att fastställa genomförbarheten av att använda Heliox för att syresätta blodkardioplegi.
Genomförbarheten kommer att mätas i enlighet med försökspersoners inskrivningshastigheter och mätning av blodgashalten i kardioplegilösningarna.
|
30 dagar från interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ny hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar från interventionen
|
Myokardinfarkt (MI) kommer att definieras enligt den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt med hjälp av följande två kriterier:
|
30 dagar från interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (Uppskatta)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15 - 311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .