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HELIox CardiOPlegia Trial Durante Cirurgia Cardíaca (HELICOPTER-1)

2 de maio de 2016 atualizado por: Unity Health Toronto
O HELICOPTER-1 Trial é um estudo piloto de centro único para determinar a viabilidade de administrar Heliox em cardioplegia durante a cirurgia cardíaca e se ele tem o potencial de reduzir a incidência e a gravidade da isquemia miocárdica durante e após a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo HELICOPTER-1 é um estudo randomizado de centro único que avalia a viabilidade da administração de Heliox para prevenção de isquemia miocárdica em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Metade da população do estudo será designada aleatoriamente para receber cardioplegia enriquecida com uma mistura Heliox 70:30 (Hélio:Oxigênio), enquanto a outra metade será randomizada para receber o padrão clínico atual de tratamento (nitrogênio e oxigênio na cardioplegia).

Os indivíduos serão acompanhados diariamente durante seu curso pós-operatório no hospital para resultados clínicos. Um acompanhamento por telefone de 30 dias será realizado para status vital e IM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Constantine Dalamagas, RRT, CPC
          • Número de telefone: 5753 416-864-6060
          • E-mail: DalamagasC@smh.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Cirurgia cardíaca com CEC onde o uso de cateter de seio coronário é indicado

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Infarto do miocárdio recente (menos de 7 dias)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
  • Gravidez conhecida na data da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Heliox
Cardioplegia enriquecida com uma mistura de Heliox 70:30 (Hélio:Oxigênio) enquanto o paciente está em circulação extracorpórea
Outro: Heliox
Metade da população do estudo será designada aleatoriamente para receber cardioplegia enriquecida com 70:30 (Hélio:Oxigênio) por meio de um oxigenador pediátrico D100. O próprio Heliox precisará ser administrado por meio de um regulador de oxigênio usando um medidor de fluxo baixo.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Cardioplegia enriquecida com uma mistura de nitrogênio e oxigênio enquanto o paciente está em circulação extracorpórea
Outro: Padrão de atendimento
A outra metade será randomizada para a mistura de nitrogênio: oxigênio. Isso será feito por meio do aparelho de cardioplegia padrão de atendimento. Não haverá novas intervenções administradas neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do uso do Heliox para oxigenar a cardioplegia sanguínea
Prazo: 30 dias a partir da intervenção
Determinar a viabilidade do uso de Heliox para oxigenar a cardioplegia sanguínea. A viabilidade será medida de acordo com as taxas de inscrição de indivíduos e com a medição do conteúdo de gases no sangue das soluções de cardioplegia.
30 dias a partir da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo Infarto do Miocárdio
Prazo: 30 dias a partir da intervenção

O infarto do miocárdio (IM) será definido de acordo com a Terceira Definição Universal de MI usando os dois critérios a seguir:

  1. Níveis séricos de Troponina I: Valores superiores a 10 vezes o percentil 99 do limite superior de uma linha de base normal. Se os níveis de enzimas pré-operatórios forem anormais, as enzimas pós-operatórias devem ser maiores que a linha de base mais 10 vezes o limite superior de uma linha de base normal.
  2. ECG: Pelo menos um dos seguintes i) Novo bloqueio de ramo esquerdo ii) Desenvolvimento de novas ondas Q patológicas iii) Evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade da parede regional
30 dias a partir da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 15 - 311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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