HELIox CardiOPlegia-forsøk under hjertekirurgi (HELICOPTER-1)
2. mai 2016 oppdatert av: Unity Health Toronto
HELICOPTER-1-studien er en enkeltsenterpilotstudie for å bestemme muligheten for å administrere Heliox ved kardioplegi under hjertekirurgi og om det har potensial til å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av myokardiskemi under og etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HELICOPTER-1-studien er et enkeltsenter, randomisert studie som evaluerer muligheten for administrering av Heliox for forebygging av myokardiskemi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Halvparten av studiepopulasjonen vil bli randomisert til å motta kardioplegi beriket med en 70:30 (Helium:Oxygen) Heliox-blanding, mens den andre halvparten vil bli randomisert for å motta gjeldende klinisk standard for behandling (nitrogen og oksygen ved kardioplegi).
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp daglig i løpet av det postoperative forløpet på sykehus for kliniske utfall. En 30-dagers telefonoppfølging vil bli utført for vital status og MI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Constantine Dalamagas, RRT, CPC
- Telefonnummer: 5753 416-864-6060
- E-post: DalamagasC@smh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Hjertekirurgi med CPB hvor bruk av koronar sinus kateter er indisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Nylig hjerteinfarkt (mindre enn 7 dager gammel)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
- Kjent graviditet på operasjonsdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Heliox
Kardioplegi beriket med en 70:30 (Helium:Oxygen) Heliox-blanding mens pasienten er på kardiopulmonal bypass
|
Halvparten av studiepopulasjonen vil bli tilfeldig tildelt til å motta kardioplegi beriket med en 70:30 (Helium:Oxygen) via en D100 pediatrisk oksygenator.
Selve Heliox må administreres via en oksygenregulator ved hjelp av en lavstrømningsmåler.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Kardioplegi beriket med en nitrogen- og oksygenblanding mens pasienten er på kardiopulmonal bypass
|
Den andre halvparten vil bli randomisert til nitrogen:oksygenblanding.
Dette vil bli gjort gjennom standard kardioplegiapparat.
Det vil ikke bli gitt noen nye intervensjoner i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke Heliox for å oksygenere blodkardioplegien
Tidsramme: 30 dager fra inngrepet
|
For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke Heliox for å oksygenere blodkardioplegien.
Gjennomførbarheten vil bli målt i henhold til påmeldingsrater og målinger av blodgassinnholdet i kardioplegiløsningene.
|
30 dager fra inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager fra inngrepet
|
Myokardinfarkt (MI) vil bli definert i henhold til den tredje universelle definisjonen av MI ved å bruke følgende to kriterier:
|
30 dager fra inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15 - 311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .