Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HELIox CardiOPlegia -tutkimus sydänleikkauksen aikana (HELICOPTER-1)

maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Unity Health Toronto
HELICOPTER-1 Trial on yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa selvitetään Helioxin antamisen toteutettavuus sydänleikkauksen aikana tapahtuvassa kardioplegiassa ja onko sillä potentiaalia vähentää sydänlihaksen iskemian ilmaantuvuutta ja vakavuutta sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HELICOPTER-1 Trial on yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Helioxin antamisen toteutettavuutta sydänleikkauksen saaneiden potilaiden sydänlihasiskemian ehkäisyyn. Puolet tutkimuspopulaatiosta jaetaan satunnaisesti kardioplegiaan, joka on rikastettu 70:30 (helium:happi) Heliox-seoksella, kun taas toinen puoli satunnaistetaan saamaan nykyistä kliinistä hoitotasoa (typpi ja happi kardioplegiassa).

Potilaita seurataan päivittäin leikkauksen jälkeisen kurssin aikana sairaalassa kliinisten tulosten selvittämiseksi. Elintilan ja sydäninfarktin varalta tehdään 30 päivän puhelinseuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Constantine Dalamagas, RRT, CPC
          • Puhelinnumero: 5753 416-864-6060
          • Sähköposti: DalamagasC@smh.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Sydänkirurgia CPB:llä, jossa sepelvaltimon sinuskatetrin käyttö on aiheellista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Äskettäinen sydäninfarkti (alle 7 päivää vanha)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
  • Tiedossa oleva raskaus leikkauspäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Heliox
Kardioplegia, joka on rikastettu 70:30 (helium:happi) Heliox-seoksella, kun potilas on kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Muut: Heliox
Puolet tutkimuspopulaatiosta määrätään satunnaisesti saamaan kardioplegiaa 70:30 (helium:happi) rikastettuna D100-lastenhapettimen kautta. Itse Heliox on annettava hapensäätimen kautta matalavirtausmittarilla.
Active Comparator: Hoidon standardi
Cardioplegia, joka on rikastettu typen ja hapen seoksella, kun potilas on kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Muut: Hoidon standardi
Toinen puolikas satunnaistetaan typpi:happi-seokseen. Tämä tehdään standardin mukaisen kardioplegialaitteen avulla. Tässä ryhmässä ei anneta uusia interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helioxin käyttömahdollisuus veren kardioplegian hapettamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää interventiosta
Selvittää Helioxin käyttökelpoisuuden veren kardioplegian hapettamiseksi. Toteutettavuus mitataan koehenkilöiden ilmoittautumisasteiden ja kardioplegialiuosten verikaasupitoisuuden mittauksen mukaan.
30 päivää interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää interventiosta

Sydäninfarkti (MI) määritellään sydäninfarktin kolmannen yleisen määritelmän mukaisesti käyttämällä seuraavia kahta kriteeriä:

  1. Troponiini I:n seerumipitoisuudet: Arvot yli 10 kertaa ylärajan 99. persentiili normaalista lähtötasosta. Jos ennen leikkausta entsyymitasot ovat epänormaaleja, leikkauksen jälkeisten entsyymien on oltava suurempia kuin lähtötaso plus 10 kertaa normaalin lähtötason yläraja.
  2. EKG: Vähintään yksi seuraavista i) Uusi vasemman nipun haarakatkos ii) uusien patologisten Q-aaltojen kehittyminen iii) Kuvaustodisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisen seinämän poikkeavuudesta
30 päivää interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15 - 311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C. Kirurginen toimenpide; Sydämen

Kliiniset tutkimukset Heliox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa