一项评估 Peritron+ 在预期使用期间的可用性和可行性的人为因素研究
2016年11月15日 更新者：Laborie Medical Technologies Inc.
在医院环境中，将使用 Peritron+ 和基于标尺的测压法在充盈和排空膀胱时进行膀胱内压力自我测量 (SMIP) 评估。
在家庭环境中，将进行人为因素/可用性研究，以衡量受试者使用 Peritron+ 在膀胱充盈和排空时成功执行 SMIP 评估的能力。
本研究涉及使用 Peritron+、Air-Trap 管、尺子和干净的间歇导管 (CIC)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童（2至18岁）
- 定期执行 CIC 的受试者
- 必须能够理解英文说明（书面或口头）
排除标准：
- 患有症状性膀胱感染的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：派瑞特隆+
使用 Peritron+、Air-Trap Tubing 和传统 CIC 导管进行 SMIP 评估
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用于测量膀胱内压的 Peritron+ 装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性因素；简单、可行且可与使用问卷和患者日记的基于标尺的测压法相媲美。
大体时间：通过学习完成，平均4天
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每名参赛者的得分介于 0 到 39 之间，小组的总分范围是 0 到 195。
对所有问卷和患者日记问题进行全面汇总，以供患者得出手臂/组的总分
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通过学习完成，平均4天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月15日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PLUS-HF-01
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