Studie lidského faktoru k posouzení použitelnosti a proveditelnosti Peritron+ během zamýšleného použití
15. listopadu 2016 aktualizováno: Laborie Medical Technologies Inc.
V nemocničním prostředí bude samoměření intravezikálního tlaku (SMIP) prováděno při plném a prázdném močovém měchýři pomocí Peritron+ a manometrie založené na pravítku.
V domácím prostředí bude provedena studie lidského faktoru/použitelnosti za účelem měření schopnosti subjektu provést úspěšné hodnocení SMIP při plném a prázdném močovém měchýři pomocí Peritron+.
Tato studie zahrnuje použití Peritron+, Air-Trap Tubing, pravítka a čistého intermitentního katétru (CIC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (2 až 18 let)
- Subjekty, které pravidelně provádějí CIC
- Musí být schopen porozumět anglickým pokynům (písemným nebo ústním)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty trpící symptomatickou infekcí močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peritron+
Hodnocení SMIP pomocí Peritron+, Air-Trap Tubing a konvenčního CIC katetru
|
Zařízení Peritron+ pro měření intravezikálního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory použitelnosti; Jednoduchá, proveditelná a srovnatelná s metodou manometrie založenou na pravítku pomocí dotazníku a deníku pacienta.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 dny
|
Každý účastník mohl dosáhnout skóre mezi 0 a 39 a celkový rozsah skóre pro skupinu je 0 až 195.
Všechny dotazníky a otázky v deníku pacienta byly sečteny, aby pacienti získali celkové skóre pro skupinu/skupinu
|
Po dokončení studia v průměru 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PLUS-HF-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peritron+
-
Iqra National UniversityDokončeno