Une étude des facteurs humains pour évaluer l'utilisabilité et la faisabilité du Peritron+ lors de l'utilisation prévue
15 novembre 2016 mis à jour par: Laborie Medical Technologies Inc.
En milieu hospitalier, l'évaluation par auto-mesure de la pression intravésicale (SMIP) sera réalisée à vessie pleine et vide à l'aide du Peritron+ et d'une méthode de manométrie à base de règle.
À domicile, une étude sur le facteur humain/la facilité d'utilisation sera menée pour mesurer la capacité du sujet à effectuer une évaluation SMIP réussie à vessie pleine et vide avec le Peritron+.
Cette étude implique l'utilisation du Peritron+, Air-Trap Tubing, une règle et un cathéter intermittent propre (CIC).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (2 à 18 ans)
- Sujets qui effectuent régulièrement le CIC
- Doit être capable de comprendre les instructions en anglais (écrites ou orales)
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'infection symptomatique de la vessie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Péritron+
Évaluation SMIP à l'aide de Peritron+, d'un tube Air-Trap et d'un cathéter CIC conventionnel
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Appareil Peritron+ pour mesurer la pression intravésicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs d'utilisabilité ; Simple, faisable et comparable à la méthode de manométrie basée sur une règle à l'aide d'un questionnaire et d'un journal du patient.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 jours
|
Chaque participant peut obtenir un score compris entre 0 et 39 et la plage de score total pour le groupe est de 0 à 195.
Tous les questionnaires et les questions du journal du patient ont été additionnés dans tous les domaines pour que les patients obtiennent un score total pour le bras / groupe
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PLUS-HF-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .