Um estudo de fator humano para avaliar a usabilidade e a viabilidade do Peritron+ durante o uso pretendido
15 de novembro de 2016 atualizado por: Laborie Medical Technologies Inc.
Em um ambiente hospitalar, a avaliação da automedição da pressão intravesical (SMIP) será realizada com a bexiga cheia e vazia usando o Peritron+ e um método de manometria baseado em régua.
No ambiente doméstico, um estudo de fator humano/usabilidade será conduzido para medir a capacidade do sujeito de realizar uma avaliação SMIP bem-sucedida com a bexiga cheia e vazia com o Peritron+.
Este estudo envolve o uso do Peritron+, Air-Trap Tubing, uma régua e um cateter intermitente limpo (CIC).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (2 a 18 anos)
- Sujeitos que realizam CIC regularmente
- Deve ser capaz de entender as instruções em inglês (escritas ou orais)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de infecção urinária sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Peritron+
Avaliação SMIP usando Peritron+, tubo Air-Trap e um cateter CIC convencional
|
Dispositivo Peritron+ para medir a pressão intravesical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de Usabilidade; Simples, factível e comparável ao método de manometria baseado em régua usando um questionário e um diário do paciente.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
|
Cada participante pode pontuar entre 0 e 39 e o intervalo de pontuação total para o grupo é de 0 a 195.
Todos os questionários e perguntas do diário do paciente foram somados para que os pacientes obtivessem uma pontuação total para o Braço/Grupo
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PLUS-HF-01
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