En Human Factor-undersøgelse for at vurdere anvendeligheden og gennemførligheden af Peritron+ under tilsigtet brug
15. november 2016 opdateret af: Laborie Medical Technologies Inc.
I et hospitalsmiljø vil selvmålingen af intravesikalt tryk (SMIP) blive udført ved fuld og tom blære ved hjælp af Peritron+ og en linealbaseret manometrimetode.
I hjemmet vil der blive udført en undersøgelse af menneskelig faktor/brugbarhed for at måle forsøgspersonens evne til at udføre en vellykket SMIP-vurdering ved fuld og tom blære med Peritron+.
Denne undersøgelse involverer brugen af Peritron+, Air-Trap Tubing, en lineal og et rent intermitterende kateter (CIC).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (2 til 18 år)
- Emner, der udfører CIC regelmæssigt
- Skal kunne forstå engelske instruktioner (skriftlige eller mundtlige)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der lider af symptomatisk blæreinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peritron+
SMIP-vurdering ved hjælp af Peritron+, Air-Trap Tubing og et konventionelt CIC-kateter
|
Peritron+ enhed til måling af intravesikalt tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Faktorer; Enkel, gennemførlig og kan sammenlignes med den linealbaserede manometrimetode ved hjælp af et spørgeskema og patientdagbog.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Hver deltager kunne score mellem 0 og 39, og det samlede scoreinterval for gruppen er 0 til 195.
Alle spørgeskemaer og patientdagbogsspørgsmål blev summeret over hele linjen, så patienterne kunne udlede en samlet score for armen/gruppen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2016
Først opslået (Skøn)
21. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PLUS-HF-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritron+
-
University of ZagrebUkendt
-
Iqra National UniversityAfsluttet