Eine Human-Factor-Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit und Durchführbarkeit des Peritron+ während der beabsichtigten Verwendung
15. November 2016 aktualisiert von: Laborie Medical Technologies Inc.
In einem Krankenhaus wird die Selbstmessung des intravesikalen Drucks (SMIP) bei voller und leerer Blase unter Verwendung des Peritron+ und einer linealbasierten Manometriemethode durchgeführt.
In der häuslichen Umgebung wird eine Human Factor/Usability-Studie durchgeführt, um die Fähigkeit des Probanden zu messen, mit dem Peritron+ eine erfolgreiche SMIP-Bewertung bei voller und leerer Blase durchzuführen.
Diese Studie umfasst die Verwendung des Peritron+, Air-Trap Tubing, eines Lineals und eines sauberen intermittierenden Katheters (CIC).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (2 bis 18 Jahre)
- Probanden, die regelmäßig CIC durchführen
- Muss in der Lage sein, englische Anweisungen zu verstehen (schriftlich oder mündlich)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an einer symptomatischen Blaseninfektion leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Peritron+
SMIP-Beurteilung mit Peritron+, Air-Trap Tubing und einem herkömmlichen CIC-Katheter
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Peritron+ Gerät zur Messung des intravesikalen Drucks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Usability-Faktoren; Einfach, praktikabel und vergleichbar mit der linealbasierten Manometriemethode mit Fragebogen und Patiententagebuch.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
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Jeder Teilnehmer konnte zwischen 0 und 39 Punkte erzielen, und der Gesamtpunktzahlbereich für die Gruppe beträgt 0 bis 195.
Alle Fragebögen und Patiententagebuchfragen wurden pauschal für die Patienten summiert, um eine Gesamtpunktzahl für den Arm/die Gruppe abzuleiten
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PLUS-HF-01
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Klinische Studien zur Peritron+
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University of ZagrebUnbekannt