Исследование человеческого фактора для оценки удобства использования и осуществимости Peritron+ во время предполагаемого использования
15 ноября 2016 г. обновлено: Laborie Medical Technologies Inc.
В условиях стационара самостоятельная оценка внутрипузырного давления (SMIP) будет проводиться при полном и пустом мочевом пузыре с использованием Peritron+ и метода манометрии на основе линейки.
В домашних условиях будет проведено исследование человеческого фактора/удобства использования для измерения способности субъекта выполнить успешную оценку SMIP при полном и пустом мочевом пузыре с помощью Peritron+.
Это исследование включает использование Peritron+, трубки Air-Trap, линейки и чистого прерывистого катетера (CIC).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети (от 2 до 18 лет)
- Субъекты, которые регулярно выполняют CIC
- Должен понимать инструкции на английском языке (письменно или устно)
Критерий исключения:
- Субъекты, страдающие симптоматической инфекцией мочевого пузыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перитрон+
Оценка SMIP с использованием Peritron+, трубки Air-Trap и обычного катетера CIC
|
Перитрон+ прибор для измерения внутрипузырного давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы удобства использования; Простой, выполнимый и сравнимый с методом манометрии на основе линейки с использованием анкеты и дневника пациента.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 дня
|
Каждый участник мог набрать от 0 до 39, а общий диапазон баллов для группы составляет от 0 до 195.
Все анкеты и вопросы из дневников пациентов были суммированы по всем направлениям, чтобы пациенты могли получить общий балл для группы/группы.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PLUS-HF-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .