Badanie czynnika ludzkiego w celu oceny użyteczności i wykonalności Peritron+ podczas użytkowania zgodnie z przeznaczeniem
15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Laborie Medical Technologies Inc.
W warunkach szpitalnych samoocena oceny ciśnienia wewnątrzpęcherzowego (SMIP) zostanie przeprowadzona przy pełnym i pustym pęcherzu przy użyciu urządzenia Peritron+ i metody manometrii opartej na linijce.
W warunkach domowych zostanie przeprowadzone badanie czynnika ludzkiego/użyteczności w celu zmierzenia zdolności pacjenta do pomyślnej oceny SMIP przy pełnym i pustym pęcherzu za pomocą Peritron+.
Badanie to obejmuje użycie rurki Peritron+, pułapki powietrznej, linijki i czystego cewnika przerywanego (CIC).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (od 2 do 18 lat)
- Osoby regularnie wykonujące CIC
- Musi być w stanie zrozumieć instrukcje w języku angielskim (pisemne lub ustne)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na objawowe zakażenie pęcherza moczowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perytron+
Ocena SMIP przy użyciu Peritron+, rurki Air-Trap i konwencjonalnego cewnika CIC
|
Urządzenie Peritron+ do pomiaru ciśnienia wewnątrzpęcherzowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki użyteczności; Prosta, wykonalna i porównywalna z metodą manometrii opartej na linijce przy użyciu kwestionariusza i dzienniczka pacjenta.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 dni
|
Każdy uczestnik mógł zdobyć od 0 do 39 punktów, a łączny zakres punktacji dla grupy wynosi od 0 do 195 punktów.
Wszystkie kwestionariusze i pytania z dzienniczka pacjenta zostały zsumowane, aby pacjenci mogli uzyskać łączny wynik dla ramienia/grupy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLUS-HF-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Perytron+
-
Iqra National UniversityZakończony