Emberi tényező tanulmány a Peritron+ használhatóságának és megvalósíthatóságának felmérésére a rendeltetésszerű használat során
2016. november 15. frissítette: Laborie Medical Technologies Inc.
Kórházi környezetben az intravesicalis nyomás (SMIP) önmérése teli és üres hólyag esetén a Peritron+ és vonalzón alapuló manometriás módszerrel történik.
Otthoni környezetben egy emberi tényező/használhatósági vizsgálatot végeznek annak mérésére, hogy az alany mennyire képes sikeres SMIP-felmérést végezni tele és üres hólyag esetén a Peritron+ készülékkel.
Ez a vizsgálat magában foglalja a Peritron+, az Air-Trap Tubing, a vonalzó és a tiszta szakaszos katéter (CIC) használatát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek (2-18 éves korig)
- Olyan alanyok, akik rendszeresen végeznek CIC-t
- Meg kell értenie az angol nyelvű utasításokat (írásbeli vagy szóbeli)
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó hólyagfertőzésben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peritron+
SMIP értékelés Peritron+, Air-Trap Tubing és hagyományos CIC katéter használatával
|
Peritron+ készülék intravesicalis nyomás mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatósági tényezők; Egyszerű, megvalósítható, és összehasonlítható a vonalzó-alapú manometriás módszerrel, kérdőív és betegnapló segítségével.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 nap
|
Minden résztvevő 0 és 39 közötti pontszámot érhetett el, és a csoport összpontszáma 0 és 195 között van.
Az összes kérdőívet és a betegnaplóval kapcsolatos kérdéseket összesítettük, hogy a betegek megkapják a kar/csoport összpontszámát.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLUS-HF-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .