Un estudio de factor humano para evaluar la usabilidad y viabilidad del Peritron+ durante el uso previsto
15 de noviembre de 2016 actualizado por: Laborie Medical Technologies Inc.
En un entorno hospitalario, la evaluación de la automedición de la presión intravesical (SMIP) se realizará con la vejiga llena y vacía utilizando Peritron+ y un método de manometría basado en una regla.
En el hogar, se llevará a cabo un estudio de usabilidad/factor humano para medir la capacidad del sujeto para realizar una evaluación SMIP exitosa con la vejiga llena y vacía con el Peritron+.
Este estudio implica el uso de Peritron+, Air-Trap Tubing, una regla y un catéter intermitente limpio (CIC).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (2 a 18 años)
- Sujetos que realizan CIC regularmente
- Debe ser capaz de entender instrucciones en inglés (escritas u orales)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que sufren de infección vesical sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Peritrón+
Evaluación SMIP usando Peritron+, Air-Trap Tubing y un catéter CIC convencional
|
Dispositivo Peritron+ para medir la presión intravesical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de usabilidad; Sencillo, factible y comparable al método de manometría basado en regla mediante un cuestionario y un diario del paciente.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
Cada participante podría puntuar entre 0 y 39 y el rango de puntuación total por grupo es de 0 a 195.
Todos los cuestionarios y las preguntas del diario del paciente se sumaron de manera general para que los pacientes obtuvieran una puntuación total para el brazo/grupo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PLUS-HF-01
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