Een onderzoek naar menselijke factoren om de bruikbaarheid en haalbaarheid van de Peritron+ tijdens het beoogde gebruik te beoordelen
15 november 2016 bijgewerkt door: Laborie Medical Technologies Inc.
In een ziekenhuisomgeving zal de zelfmeting van de intravesicale druk (SMIP) worden uitgevoerd bij een volle en lege blaas met behulp van de Peritron+ en een op een liniaal gebaseerde manometriemethode.
In de thuissituatie zal een human factor/usability-onderzoek worden uitgevoerd om het vermogen van de proefpersoon te meten om een succesvolle SMIP-beoordeling uit te voeren bij een volle en lege blaas met de Peritron+.
Dit onderzoek omvat het gebruik van de Peritron+, Air-Trap Tubing, een liniaal en een schone intermitterende katheter (CIC).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (2 tot 18 jaar oud)
- Proefpersonen die regelmatig CIC uitvoeren
- Moet Engelse instructies kunnen begrijpen (schriftelijk of mondeling)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die lijden aan symptomatische blaasontsteking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peritron+
SMIP-beoordeling met behulp van Peritron+, Air-Trap Tubing en een conventionele CIC-katheter
|
Peritron+ apparaat om de intravesicale druk te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsfactoren; Eenvoudig, uitvoerbaar en vergelijkbaar met de op liniaal gebaseerde manometriemethode met behulp van een vragenlijst en een patiëntendagboek.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 dagen
|
Elke deelnemer kon scoren tussen 0 en 39 en het totale scorebereik voor de groep is 0 tot 195.
Alle vragenlijsten en patiëntendagboekvragen werden over de hele linie opgeteld zodat patiënten een totaalscore voor de arm/groep konden afleiden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PLUS-HF-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .