En menneskelig faktorstudie for å vurdere brukervennligheten og gjennomførbarheten til Peritron+ under tiltenkt bruk
15. november 2016 oppdatert av: Laborie Medical Technologies Inc.
På sykehus vil selvmålingen av intravesikalt trykk (SMIP) bli utført ved full og tom blære ved bruk av Peritron+ og en linjalbasert manometrimetode.
I hjemmet vil en menneskelig faktor/brukerbarhetsstudie bli utført for å måle forsøkspersonens evne til å utføre en vellykket SMIP-vurdering ved full og tom blære med Peritron+.
Denne studien involverer bruk av Peritron+, Air-Trap Tubing, en linjal og et rent intermitterende kateter (CIC).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (2 til 18 år)
- Emner som utfører CIC regelmessig
- Må kunne forstå engelske instruksjoner (skriftlig eller muntlig)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av symptomatisk blæreinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peritron+
SMIP-vurdering med Peritron+, Air-Trap Tubing og et konvensjonelt CIC-kateter
|
Peritron+ enhet for å måle intravesikalt trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhetsfaktorer; Enkel, gjennomførbar og kan sammenlignes med den linjalbaserte manometrimetoden ved hjelp av et spørreskjema og pasientdagbok.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 dager
|
Hver deltaker kan score mellom 0 og 39, og det totale poengområdet for gruppen er 0 til 195.
Alle spørreskjemaer og pasientdagbokspørsmål ble summert over hele linja for at pasientene skulle utlede en total poengsum for armen/gruppen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PLUS-HF-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .