En mänsklig faktorstudie för att bedöma användbarheten och genomförbarheten av Peritron+ under avsedd användning
15 november 2016 uppdaterad av: Laborie Medical Technologies Inc.
I en sjukhusmiljö kommer självmätningen av intravesikalt tryck (SMIP) att utföras vid full och tom blåsa med hjälp av Peritron+ och en linjalbaserad manometrimetod.
I hemmiljön kommer en mänsklig faktor/användbarhetsstudie att genomföras för att mäta försökspersonens förmåga att utföra en framgångsrik SMIP-bedömning vid full och tom blåsa med Peritron+.
Denna studie involverar användning av Peritron+, Air-Trap Tubing, en linjal och en ren intermittent kateter (CIC).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (2 till 18 år)
- Ämnen som utför CIC regelbundet
- Måste kunna förstå engelska instruktioner (skriftliga eller muntliga)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som lider av symtomatisk blåsinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peritron+
SMIP-bedömning med Peritron+, Air-Trap Tubing och en konventionell CIC-kateter
|
Peritron+ enhet för att mäta intravesikalt tryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhetsfaktorer; Enkelt, genomförbart och är jämförbart med den linjalbaserade manometrimetoden med hjälp av ett frågeformulär och patientdagbok.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 dagar
|
Varje deltagare kunde få poäng mellan 0 och 39 och det totala poängintervallet för gruppen är 0 till 195.
Alla frågeformulär och patientdagboksfrågor summerades över hela linjen för att patienterna skulle få en totalpoäng för armen/gruppen
|
Genom avslutad studie, i snitt 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (Uppskatta)
21 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PLUS-HF-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peritron+
-
University of ZagrebOkänd