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Uno studio sul fattore umano per valutare l'usabilità e la fattibilità di Peritron+ durante l'uso previsto

15 novembre 2016 aggiornato da: Laborie Medical Technologies Inc.
In un ambiente ospedaliero, la valutazione dell'automisurazione della pressione intravescicale (SMIP) sarà condotta a vescica piena e vuota utilizzando Peritron+ e un metodo di manometria basato su righello. Nell'ambiente domestico sarà condotto uno studio sul fattore umano/usabilità per misurare la capacità del soggetto di eseguire con successo una valutazione SMIP a vescica piena e vuota con Peritron+. Questo studio prevede l'uso di Peritron+, Air-Trap Tubing, un righello e un catetere intermittente pulito (CIC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (dai 2 ai 18 anni)
  • Soggetti che effettuano CIC regolarmente
  • Deve essere in grado di comprendere le istruzioni in inglese (scritte o orali)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti affetti da infezione sintomatica della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peritron+
Valutazione SMIP utilizzando Peritron+, tubo Air-Trap e un catetere CIC convenzionale
Dispositivo: Peritron+
Dispositivo Peritron+ per la misurazione della pressione intravescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di usabilità; Semplice, fattibile ed è paragonabile al metodo di manometria basato su righello utilizzando un questionario e un diario del paziente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni
Ogni partecipante può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 39 e l'intervallo di punteggio totale per gruppo è compreso tra 0 e 195. Tutti i questionari e le domande del diario del paziente sono stati sommati su tutta la linea affinché i pazienti ricavassero un punteggio totale per il braccio/gruppo
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLUS-HF-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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