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使用 OCT 比较评估植入后 1 个月和 2 个月内膜形成的程度

2021年10月11日 更新者:Sino Medical Sciences Technology Inc.

BuMA Supreme 支架和 Xience 支架在植入后 1 个月和 2 个月时通过 OCT 对高出血风险 CAD 患者内膜形成程度的前瞻性、多中心、随机比较评价(PIONEER-II OCT 研究)

本研究的目的是使用 OCT 对 BuMA Supreme™ 支架和 Xience V/Prime 支架在植入后 1 或 2 个月内新内膜形成的程度进行比较评估。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、随机、非劣效性研究,将招募来自大约 8 个中心的总共 80 名受试者。 所有受试者将首先被随机分配到第 1 个月 OCT(40 分)或第 2 个月 OCT 组(40 分)。 然后两组将被随机分配接受植入 BuMA Supreme™ 支架(20 分)或 Xience V/Prime 支架(20 分)。 如果满足非劣效性,将计划进行优效性试验。

对所有患者进行长达 2 年的随访。 随访将在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后1或2个月(包括QCA/OCT调查)、3个月、6个月、1年和2年进行,以观察主要终点和次要终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • BeiJing、Beijing、中国、100853
        • The PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 至 85 岁。
  2. 没有升高的肌钙蛋白的心肌缺血证据(例如 稳定型或不稳定型心绞痛,阳性区域功能研究显示无症状缺血)。
  3. 出现下列任何一种或多种情况,医生都可以认为是高出血风险患者:

    • 计划在PCI后继续辅助口服抗凝治疗;
    • 基线 Hb ≥11 g/dl(或前 4 周内需要 TF 的贫血);
    • 任何时候有过脑出血史;
    • 过去一年中有过中风;
    • 过去12个月内因出血入院;
    • 诊断或治疗的非皮肤癌≤3年;
    • PCI术后计划每日服用NSAID(阿司匹林除外)或类固醇≥30天;
    • 计划进行大手术(1年内);
    • 肾功能衰竭(计算的肌酐清除率≥40 ml/min);
    • 血小板减少症(≥100,000/mm3);
    • 严重慢性肝病(静脉曲张出血、腹水、肝性脑病或黄疸);
    • 预期因其他医疗(非经济)原因而无法延长 DAPT;

      • NSAID,非甾体抗炎药; TF,输血。
  4. 患者计划在不同的心外膜血管中对最多两个新发病变进行干预。
  5. 病灶的视觉估计直径狭窄必须≥70% 且 <100%。
  6. 参考容器直径 (RVD) 必须在 2.5-4.0 毫米之间,并且容器长度不得超过 40 毫米。
  7. 书面知情同意书。
  8. 患者和患者的医生同意随访,包括 1 个月或 2 个月时的血管造影随访和 OCT 对照。

排除标准:

  1. 术前 ECG 中存在持续性急性心肌梗塞的证据。
  2. 左心室射血分数 (LVEF) <30%。
  3. 患者是心脏移植的接受者。
  4. 已知对阿司匹林过敏或禁忌症,肝素和比伐卢定,研究中指定使用的抗血小板药物(氯吡格雷和噻氯匹定),西罗莫司或不锈钢,钴金属或对造影剂敏感,不能充分预先给药。
  5. 其他内科疾病(例如 诊断或治疗的皮肤癌 > 3 年,神经系统缺陷)或已知的药物滥用史(酒精等),根据医生的判断,这可能导致不遵守协议或混淆数据解释或与有限的预期寿命相关。
  6. 孕妇或哺乳期妇女或处于生育期的妇女未服用足够的避孕药具
  7. 慢性完全闭塞(TIMI 0)、左主干病变、需要介入的三支血管病变、分支血管直径≥2.5mm和旁路病变
  8. 预期不依从1个月DAPT的患者;
  9. 长期单一抗血小板治疗的依从性不大可能;
  10. 纳入时活动性出血;
  11. 在指标手术后超过一周需要计划分期 PCI 手术的患者;
  12. 程序计划需要非研究支架,或独立的 POBA 或独立的粥样斑块切除术;
  13. 参比血管直径<2.25 - >4.0mm,血管长度>40mm;
  14. 心源性休克;
  15. 参与另一项临床试验(指标程序后 12 个月)。
  16. 经医生评估不适合参加本次试验者。

华侨城排除标准

  • 研究血管严重曲折、钙化或成角度的冠状动脉解剖结构,研究者认为这会导致成像不佳或放置 OCT 导管引起并发症的风险过大
  • 在导线交叉之前,心肌梗塞 (TIMI) 流量为 0 的完全闭塞或溶栓。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第1个月OCT组植入BuMA Supreme™支架
该组包含 20 个主题。 该组中的所有受试者都将接受 BuMA Supreme™ 支架的植入。 该组的主要终点是第 1 个月的 QCA 和 OCT 评估。
ACTIVE_COMPARATOR:第1个月OCT组植入Xience V/Prime支架
该组包含 20 个主题。 该组中的所有受试者都将接受 Xience V/Prime 支架植入。 该组的主要终点是第 1 个月的 QCA 和 OCT 评估。
实验性的:第2个月OCT组植入BuMA Supreme™支架
该组包含 20 个主题。 该组中的所有受试者都将接受 BuMA Supreme™ 支架的植入。 该组的主要终点是第 2 个月的 QCA 和 OCT 评估。
ACTIVE_COMPARATOR:第2个月OCT组植入Xience V/Prime支架
该组包含 20 个主题。 该组中的所有受试者都将接受 Xience V/Prime 支架植入。 该组的主要终点是第 2 个月的 QCA 和 OCT 评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 OCT 评估在 1 或 2 个月随访时支柱的新内膜覆盖百分比 (%)。
大体时间:1或2个月
1个月OCT评估适用于第1个月OCT组,2个月OCT评估适用于第2个月OCT组
1或2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生内膜增生面积/体积
大体时间:1或2个月
1个月OCT评估适用于第1个月OCT组,2个月OCT评估适用于第2个月OCT组
1或2个月
平均/最小支架直径/面积/体积
大体时间:1或2个月
1个月OCT评估适用于第1个月OCT组,2个月OCT评估适用于第2个月OCT组
1或2个月
平均/最小管腔直径/面积/体积
大体时间:1或2个月
1个月OCT评估适用于第1个月OCT组,2个月OCT评估适用于第2个月OCT组
1或2个月
支柱覆盖的平均/最大厚度
大体时间:1或2个月
1个月OCT评估适用于第1个月OCT组,2个月OCT评估适用于第2个月OCT组
1或2个月
不完整的支柱并置
大体时间:1或2个月
1个月OCT评估适用于第1个月OCT组,2个月OCT评估适用于第2个月OCT组
1或2个月
术后和 3 个月时的最小管腔直径 (MLD) 和直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间:1或2个月
1个月OCT评估适用于第1个月OCT组,2个月OCT评估适用于第2个月OCT组
1或2个月
晚期流明损失
大体时间:1或2个月
1个月OCT评估适用于第1个月OCT组,2个月OCT评估适用于第2个月OCT组
1或2个月
二元再狭窄 (DS ≥50%)
大体时间:1或2个月
所有测量都将针对支架内、段内、近端和远端支架边缘进行。
1或2个月
急性成功率
大体时间:最多 7 天
它包括设备成功、病变成功和程序成功。
最多 7 天
面向设备的复合端点及其各个组件
大体时间:1或2、3、6个月、1年、2年
以设备为导向的复合终点 (DoCE) 定义为心源性死亡、未明确归因于非介入血管的心肌梗死 (MI) 和临床指示的靶病变血运重建。
1或2、3、6个月、1年、2年
根据 ARC 定义的支架内血栓形成
大体时间:1或2、3、6个月、1年、2年
急性、亚急性、晚期和极晚期确定和可能的支架内血栓形成。
1或2、3、6个月、1年、2年
出血事件
大体时间:1或2、3、6个月、1年、2年
1或2、3、6个月、1年、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yundai Y Chen, Ph.D.、The PLA General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月15日

初级完成 (实际的)

2017年5月11日

研究完成 (实际的)

2021年3月3日

研究注册日期

首次提交

2016年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月18日

首次发布 (估计)

2016年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月11日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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