Сравнительная оценка степени формирования неоинтимы через 1 и 2 месяца после имплантации с помощью ОКТ

Критерии включения:

1. от 18 до 85 лет.
2. Признаки ишемии миокарда без повышенного уровня тропонина (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, подтвержденная положительным территориальным функциональным исследованием).

3. Любая одна или несколько ситуаций, перечисленных ниже, могут рассматриваться врачом как пациент с высоким риском кровотечения:

   • Дополнительное лечение пероральными антикоагулянтами планируется продолжить после ЧКВ；
   • Исходный уровень Hb ≥11 г/дл (или анемия, требующая ТФ в течение предшествующих 4 недель)；
   • Любое предшествующее внутримозговое кровотечение в любое время；
   • Любой инсульт в течение последнего года;
   • Госпитализация по поводу кровотечения в течение предшествующих 12 месяцев；
   • Рак кожи, диагностированный или леченный в течение ≤ 3 лет；
   • Запланированный ежедневный прием НПВП (кроме аспирина) или стероидов в течение ≥ 30 дней после ЧКВ；
   • Планируемая серьезная операция (в течение 1 года)；
   • Почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин);
   • Тромбоцитопения (≥ 100 000/мм3);
   • Тяжелое хроническое заболевание печени (варикозное кровотечение, асцит, печеночная энцефалопатия или желтуха);

   • Ожидаемое несоблюдение режима ДАТТ по другим медицинским (нефинансовым) причинам;

     • НПВП, Нестероидный противовоспалительный препарат; ТФ, переливание крови.
4. У пациента планируется вмешательство до двух поражений de novo в разных эпикардиальных сосудах.
5. Поражение(я) должно иметь визуально оцененный диаметр стеноза ≥70% и <100%.
6. Диаметр эталонного сосуда (RVD) должен быть в пределах 2,5–4,0 мм, а длина сосуда не должна превышать 40 мм.
7. Письменное информированное согласие.
8. Пациент и лечащий врач договариваются о последующих визитах, включая ангиографическое наблюдение и ОКТ-контроль через 1 или 2 месяца.

Критерий исключения:

1. Доказательства продолжающегося острого инфаркта миокарда на ЭКГ до процедуры.
2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
3. Пациент является реципиентом трансплантата сердца.
4. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам, указанным для использования в исследовании (клопидогрел и тиклопидин), сиролимусу или нержавеющей стали, металлическому кобальту или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
5. Другие медицинские заболевания (например, рак кожи, диагностированный или леченный в течение > 3 лет, неврологический дефицит) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь и т. д.) по мнению врача, что может привести к несоблюдению протокола или затруднить интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни.
6. Беременная или кормящая женщина или женщина в фертильном периоде, не принимающая адекватных противозачаточных средств
7. Хроническая тотальная окклюзия (TIMI 0), поражение левого главного ствола, трехсосудистое поражение, требующее вмешательства, диаметр ответвленного сосуда ≥ 2,5 мм и поражение шунта
8. Ожидается, что пациенты не будут соблюдать 1-месячный курс ДАТТ；
9. Приверженность длительной однократной антитромбоцитарной терапии маловероятна；
10. Активное кровотечение в момент включения；
11. Пациенты, нуждающиеся в плановой поэтапной процедуре ЧКВ более чем через неделю после индексной процедуры;
12. Планируется, что процедура потребует стентов, не предназначенных для исследования, или отдельной POBA, или отдельной атерэктомии；
13. Стандартный диаметр сосуда <2,25–>4,0 мм, длина сосуда >40 мм；
14. Кардиогенный шок;
15. Участие в другом клиническом исследовании (через 12 месяцев после индексной процедуры).
16. Те, кто не подходит для участия в этом испытании после оценки врачом.

Критерии исключения ОКТ

• Тяжелая извилистая, кальцифицированная или угловатая коронарная анатомия исследуемого сосуда, которая, по мнению исследователя, приведет к субоптимальной визуализации или чрезмерному риску осложнений при установке катетера ОКТ.
• Полная окклюзия или тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI), поток 0, до пересечения проволоки.