En sammenlignende evaluering av omfanget av Neointima-dannelse ved 1 måned og 2 måneder etter implantasjon ved bruk av OCT

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 85 år.
2. Bevis på myokardiskemi uten forhøyet troponin (f. stabil eller ustabil angina, stille iskemi demonstrert ved positiv territoriell funksjonell studie).

3. En eller flere situasjoner oppført nedenfor kan betraktes som pasienten med høy blødningsrisiko av legen:

   • Adjunktiv oral antikoagulasjonsbehandling planlegges å fortsette etter PCI;
   • Baseline Hb ≥11 g/dl (eller anemi som krever TF i løpet av de siste 4 ukene)；
   • Enhver tidligere intracerebral blødning når som helst;
   • Ethvert slag i løpet av det siste året;
   • Sykehusinnleggelse for blødning i løpet av de foregående 12 månedene;
   • Ikke-hudkreft diagnostisert eller behandlet ≤ 3 år;
   • Planlagt daglig NSAID (annet enn aspirin) eller steroider i ≥ 30 dager etter PCI；
   • Planlagt større operasjon (innen 1 år)
   • Nyresvikt (beregnet kreatininclearance ≥ 40 ml/min)；
   • Trombocytopeni (≥ 100 000/mm3)；
   • Alvorlig kronisk leversykdom (åreknuteblødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsott)；

   • Forventet manglende overholdelse av langvarig DAPT av andre medisinske (ikke-økonomiske) årsaker ；

     • NSAID, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; TF, blodoverføring.
4. Pasienten har en planlagt intervensjon på opptil to de novo lesjoner, i forskjellige epikardiale kar.
5. Lesjon(er) må ha en visuelt estimert diameterstenose på ≥70 % og <100 %.
6. Reference Vessel Diameter (RVD) må være mellom 2,5-4,0 mm, og fartøyets lengde må ikke være mer enn 40 mm.
7. Skriftlig informert samtykke.
8. Pasienten og pasientens lege samtykker i oppfølgingsbesøkene inkludert angiografisk oppfølging og OCT-kontroller etter 1 eller 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på pågående akutt hjerteinfarkt i EKG før prosedyre.
2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %.
3. Pasienten er mottaker av hjertetransplantasjon.
4. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, både heparin og bivalirudin, blodplatehemmere spesifisert for bruk i studien (klopidogrel og tiklopidin), sirolimus eller rustfritt stål, koboltmetall eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
5. Annen medisinsk sykdom (f. hudkreft diagnostisert eller behandlet > 3 år, nevrologisk mangel) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol etc.) i henhold til legens vurdering som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller forvirre tolkningen av data eller er forbundet med begrenset forventet levetid.
6. Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil periode som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler
7. Kronisk total okklusjon (TIMI 0), venstre hovedlesjon, intervensjonskrevende lesjoner med tre kar, grenkardiameter ≥ 2,5 mm og bypass-lesjon
8. Pasienter forventes ikke å overholde 1 måneds DAPT;
9. Overensstemmelse med langvarig enkelt anti-blodplatebehandling usannsynlig;
10. Aktiv blødning på tidspunktet for inkludering;
11. Pasienter som trenger en planlagt trinnvis PCI-prosedyre mer enn en uke etter indeksprosedyren;
12. Prosedyre planlagt for å kreve ikke-studie stenter, eller frittstående POBA eller frittstående aterektomi;
13. Referansebeholderdiameter <2,25 - >4,0mm, karlengde >40mm;
14. Kardiogent sjokk;
15. Deltakelse i en annen klinisk studie (12 måneder etter indeksprosedyre).
16. De som ikke er egnet til å delta på denne prøven etter vurdering av legen.

Utelukkelseskriterier i OLT

• Alvorlig kronglete, forkalkede eller vinklet koronar anatomi av studiekaret som etter etterforskerens oppfatning vil resultere i suboptimal avbildning eller overdreven risiko for komplikasjoner ved plassering av et OCT-kateter
• Total okklusjon eller trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) flow 0, før trådkryss.