Porównawcza ocena stopnia tworzenia się neointimy po 1 miesiącu i 2 miesiącach po implantacji za pomocą OCT

Kryteria przyjęcia:

1. od 18 do 85 lat.
2. Dowód niedokrwienia mięśnia sercowego bez podwyższonej troponiny (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie potwierdzone dodatnim badaniem czynnościowym).

3. Każda jedna lub więcej sytuacji wymienionych poniżej może zostać uznana przez lekarza za pacjenta z dużym ryzykiem krwawienia:

   • Planowana kontynuacja wspomagającego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego po PCI;
   • Wyjściowa Hb ≥11 g/dl (lub niedokrwistość wymagająca TF w ciągu ostatnich 4 tygodni);
   • Jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie śródmózgowe w dowolnym czasie;
   • Jakikolwiek udar mózgu w ciągu ostatniego roku;
   • Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
   • Rozpoznany lub leczony rak inny niż rak skóry ≤ 3 lata;
   • Planowane codzienne NLPZ (inne niż aspiryna) lub sterydy przez ≥ 30 dni po PCI;
   • Planowana poważna operacja (w ciągu 1 roku);
   • niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min);
   • Małopłytkowość (≥ 100 000/mm3);
   • Ciężka przewlekła choroba wątroby (krwotok z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub żółtaczka);

   • Spodziewana niezgodność z przedłużonym DAPT z innych przyczyn medycznych (niefinansowych) ；

     • NLPZ, niesteroidowy lek przeciwzapalny; TF, transfuzja krwi.
4. Pacjent ma zaplanowaną interwencję do dwóch zmian de novo, w różnych naczyniach nasierdziowych.
5. Zmiana(y) musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie średnicy ≥70% i <100%.
6. Referencyjna średnica naczynia (RVD) musi wynosić od 2,5 do 4,0 mm, a długość naczynia nie może przekraczać 40 mm.
7. Pisemna świadoma zgoda.
8. Pacjent i lekarz pacjenta zgadzają się na wizyty kontrolne, w tym kontrolę angiograficzną i kontrolę OCT po 1 lub 2 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody trwającego ostrego zawału mięśnia sercowego w zapisie EKG przed zabiegiem.
2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%.
3. Pacjent jest biorcą przeszczepu serca.
4. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych wskazanych do stosowania w badaniu (klopidogrel i tiklopidyna), sirolimusu lub stali nierdzewnej, kobaltu metalicznego lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
5. Inna choroba medyczna (np. zdiagnozowany lub leczony rak skóry > 3 lat, niedobory neurologiczne) lub znane w wywiadzie nadużywanie substancji (alkoholu itp.) według oceny lekarza, które może spowodować nieprzestrzeganie protokołu lub zakłócić interpretację danych lub wiąże się z ograniczoną oczekiwaną długością życia.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w okresie płodnym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
7. Przewlekła niedrożność całkowita (TIMI 0), zmiana główna lewa, zmiany trójnaczyniowe wymagające interwencji, średnica naczynia odgałęzionego ≥ 2,5 mm i zmiana pomostowa
8. Oczekuje się, że pacjenci nie będą przestrzegać 1-miesięcznego DAPT;
9. Mało prawdopodobne przestrzeganie długoterminowej pojedynczej terapii przeciwpłytkowej;
10. Aktywne krwawienie w momencie włączenia;
11. Pacjenci wymagający planowanej stopniowej PCI po ponad tygodniu od zabiegu wskaźnikowego;
12. Planowana procedura wymagająca stentów niebędących badaniami lub samodzielnej POBA lub samodzielnej aterektomii;
13. Średnica naczynia odniesienia <2,25 -> 4,0 mm, długość naczynia > 40 mm;
14. Wstrząs kardiogenny;
15. Udział w kolejnym badaniu klinicznym (12 miesięcy po zabiegu indeksacji).
16. Ci, którzy nie kwalifikują się do udziału w tej próbie po ocenie przez lekarza.

Kryteria wykluczenia KTZ

• Poważna kręta, zwapniała lub zakrzywiona anatomia wieńcowa badanego naczynia, która w opinii badacza skutkowałaby nieoptymalnym obrazowaniem lub nadmiernym ryzykiem powikłań związanych z umieszczeniem cewnika OCT
• Całkowita okluzja lub tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ 0, przed przekroczeniem drutu.