Una valutazione comparativa dell'estensione della formazione neointima a 1 mese e 2 mesi dopo l'impianto utilizzando l'OCT

Criterio di inclusione:

1. dai 18 agli 85 anni.
2. Evidenza di ischemia miocardica senza aumento della troponina (ad es. angina stabile o instabile, ischemia silente dimostrata da studio funzionale territoriale positivo).

3. Una o più situazioni elencate di seguito possono essere considerate dal medico il paziente ad alto rischio di sanguinamento:

   • Trattamento anticoagulante orale aggiuntivo pianificato per continuare dopo PCI;
   • Hb basale ≥11 g/dl (o anemia che richiede TF durante le 4 settimane precedenti)；
   • Qualsiasi precedente sanguinamento intracerebrale in qualsiasi momento;
   • Qualsiasi ictus durante l'anno passato;
   • Ricovero ospedaliero per sanguinamento nei 12 mesi precedenti;
   • Cancro non cutaneo diagnosticato o trattato ≤ 3 anni;
   • FANS giornalieri pianificati (diversi dall'aspirina) o steroidi per ≥ 30 giorni dopo PCI;
   • Chirurgia maggiore pianificata (entro 1 anno)；
   • Insufficienza renale (clearance della creatinina calcolata ≥ 40 ml/min)；
   • Trombocitopenia (≥ 100.000/mm3)；
   • Malattia epatica cronica grave (emorragia da varici, ascite, encefalopatia epatica o ittero);

   • Non conformità prevista alla DAPT prolungata per altri motivi medici (non finanziari) ；

     • FANS, Farmaco antinfiammatorio non steroideo; TF, trasfusione di sangue.
4. Il paziente ha un intervento pianificato di un massimo di due lesioni de novo, in diversi vasi epicardici.
5. Lesioni devono avere una stenosi del diametro stimato visivamente di ≥70% e <100%.
6. Il diametro del vaso di riferimento (RVD) deve essere compreso tra 2,5 e 4,0 mm e la lunghezza del vaso non deve superare i 40 mm.
7. Consenso informato scritto.
8. Il paziente e il medico del paziente acconsentono alle visite di follow-up, compreso il follow-up angiografico e i controlli OCT a 1 o 2 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di infarto miocardico acuto in corso nell'ECG prima della procedura.
2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%.
3. Il paziente è un destinatario di un trapianto di cuore.
4. Ipersensibilità o controindicazione nota all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, farmaci antipiastrinici specificati per l'uso nello studio (clopidogrel e ticlopidina), sirolimus o acciaio inossidabile, metallo cobalto o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
5. Altre malattie mediche (ad es. cancro della pelle diagnosticato o trattato > 3 anni, deficit neurologico) o anamnesi nota di abuso di sostanze (alcol, ecc.) secondo il giudizio del medico che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata.
6. Donna incinta o che allatta o donna in periodo fertile che non assume contraccettivi adeguati
7. Occlusione totale cronica (TIMI 0), lesione principale sinistra, lesioni di tre vasi richiesti dall'intervento, diametro del vaso ramo ≥ 2,5 mm e lesione da bypass
8. Pazienti che si prevede non rispettino la DAPT di 1 mese;
9. Improbabile compliance con una singola terapia antipiastrinica a lungo termine;
10. Sanguinamento attivo al momento dell'inclusione;
11. Pazienti che richiedono una procedura PCI pianificata in più fasi dopo più di una settimana dalla procedura di indicizzazione;
12. Procedura pianificata per richiedere stent non studiati, o POBA autonomo o aterectomia autonoma;
13. Diametro del vaso di riferimento <2,25 - >4,0 mm, lunghezza del vaso >40 mm;
14. Shock cardiogenico;
15. Partecipazione a un altro studio clinico (12 mesi dopo la procedura indice).
16. Chi non è idoneo a partecipare a questa prova dopo la valutazione del medico.

Criteri di esclusione PTOM

• Grave anatomia coronarica tortuosa, calcificata o angolata del vaso di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe un imaging non ottimale o un rischio eccessivo di complicanze dal posizionamento di un catetere OCT
• Occlusione totale o trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) flusso 0, prima dell'attraversamento del filo.