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OCT를 이용한 이식 후 1개월과 2개월의 신생내막 형성 정도 비교 평가

2021년 10월 11일 업데이트: Sino Medical Sciences Technology Inc.

출혈 위험이 높은 CAD 환자에서 이식 후 OCT를 통한 1개월 및 2개월 신생내막 형성 정도에 따른 BuMA Supreme 스텐트와 Xience 스텐트의 전향적, 다기관, 무작위 비교 평가(PIONEER-II OCT 연구)

본 연구의 목적은 상대적으로 출혈 위험이 높은 관상동맥질환 환자를 대상으로 OCT를 이용하여 이식 후 1~2개월 후 BuMA Supreme™ 스텐트와 Xience V/Prime 스텐트의 신생내막 형성 정도를 비교 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 약 8개 센터에서 총 80명의 피험자를 등록하는 전향적, 다기관, 무작위, 비열등성 연구입니다. 모든 과목은 첫 번째 달 OCT(40점) 또는 두 번째 달 OCT 그룹(40점)에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 두 그룹 모두 무작위로 BuMA Supreme™ 스텐트(20점) 또는 Xience V/Prime 스텐트(20점) 이식에 배정됩니다. 비열등성이 충족되면 우월성 테스트가 계획됩니다.

모든 환자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다. 후속 방문은 1차 종료점 및 2차 종료점을 관찰하기 위해 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 1개월 또는 2개월(QCA/OCT 조사 포함), 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, 중국, 100853
        • The PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~85세.
  2. 상승된 트로포닌이 없는 심근 허혈의 증거(예: 안정 또는 불안정 협심증, 양성 영역 기능 연구에 의해 입증된 무증상 허혈).

  3. 의사는 아래에 나열된 하나 이상의 상황을 출혈 위험이 높은 환자로 간주할 수 있습니다.

    • PCI 이후 보조 경구 항응고 치료 지속 예정；
    • 기준선 Hb ≥11g/dl(또는 이전 4주 동안 TF를 필요로 하는 빈혈);
    • 언제든지 사전 뇌내출혈;
    • 지난 1년 동안의 모든 뇌졸중;
    • 지난 12개월 동안 출혈로 병원 입원;
    • 비피부암 진단 또는 치료 ≤ 3년;
    • PCI 후 ≥ 30일 동안 계획된 매일 NSAID(아스피린 제외) 또는 스테로이드;
    • 대수술 예정(1년 이내)；
    • 신부전(계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min);
    • 혈소판 감소증(≥ 100,000/mm3);
    • 중증 만성 간질환(정맥류출혈, 복수, 간성뇌증 또는 황달);

    • 기타 의학적(비재정적) 사유로 인해 연장된 DAPT에 대한 예상 비준수 ；

      • NSAID, 비스테로이드성 항염증제; TF, 수혈.
  4. 환자는 서로 다른 심외막 혈관에서 최대 2개의 새로운 병변에 대해 계획된 중재를 받습니다.
  5. 병변(들)은 육안으로 추정되는 직경 협착이 ≥70% 및 <100%여야 합니다.
  6. 기준 혈관 직경(RVD)은 2.5-4.0mm 사이여야 하며 혈관 길이는 40mm를 초과해서는 안 됩니다.
  7. 서면 동의서.
  8. 환자와 환자의 주치의는 1개월 또는 2개월에 혈관 조영 추적 및 OCT 제어를 포함한 후속 방문에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 절차 전 ECG에서 진행 중인 급성 심근 경색의 증거.
  2. 좌심실 박출률(LVEF) <30%.
  3. 환자는 심장 이식을 받는 사람입니다.
  4. 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘 둘 다, 연구에 사용하도록 지정된 항혈소판제(클로피도그렐 및 티클로피딘), 시롤리무스 또는 스테인레스 스틸, 코발트 금속 또는 조영제에 대한 민감성으로 알려진 과민성 또는 금기에 대한 알려진 과민증 또는 금기.
  5. 기타 의학적 질병(예: 피부암 진단 또는 치료 > 3년, 신경학적 결핍) 또는 약물 남용(알코올 등)의 알려진 이력(의사 판단에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 제한된 기대 수명과 관련될 수 있음).
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임기 여성이 적절한 피임약을 복용하지 않는 경우
  7. 만성 전폐색(TIMI 0), 좌주병변, 중재술이 필요한 3혈관병변, 가지혈관직경 ≥ 2.5mm, 우회로병변
  8. 1개월 DAPT를 준수하지 않을 것으로 예상되는 환자；
  9. 장기 단일 항혈소판 요법에 대한 순응 가능성이 낮음;
  10. 포함 시 활성 출혈;
  11. 인덱스 시술 후 1주일 이상 계획된 단계별 PCI 시술이 필요한 환자;
  12. 비연구용 스텐트, 또는 독립형 POBA 또는 독립형 죽종절제술을 필요로 하는 절차 계획;
  13. 기준 혈관 직경 <2.25 - >4.0mm, 혈관 길이 >40mm;
  14. 심인성 쇼크;
  15. 다른 임상시험 참여(인덱스 시술 후 12개월)
  16. 의사의 평가 후 본 임상시험에 참석하기에 적합하지 않은 자.

OCT 제외 기준

  • 조사관의 의견에 따라 OCT 카테터 배치로 인한 합병증의 과도한 위험 또는 최적의 이미지를 초래하지 않는 연구 혈관의 심한 구불구불하거나 석회화되거나 각진 관상 동맥 해부학
  • 심근경색(TIMI) 흐름 0의 전체 폐색 또는 혈전 용해, 와이어 교차 이전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1월 10월 그룹 BuMA Supreme™ 스텐트 이식
이 그룹에는 20개의 주제가 포함되어 있습니다. 이 그룹의 모든 대상자는 BuMA Supreme™ 스텐트 이식을 받게 됩니다. 이 그룹의 기본 종료점은 1개월 QCA 및 OCT 평가입니다.
장치: BuMA Supreme™ 스텐트
ACTIVE_COMPARATOR: 10월 1개월 그룹 Xience V/Prime 스텐트 이식
이 그룹에는 20개의 주제가 포함되어 있습니다. 이 그룹의 모든 대상자는 Xience V/Prime 스텐트를 이식받게 됩니다. 이 그룹의 기본 종료점은 1개월 QCA 및 OCT 평가입니다.
장치: Xience V/프라임 스텐트
실험적: 2개월 OCT 그룹 BuMA Supreme™ 스텐트 이식
이 그룹에는 20개의 주제가 포함되어 있습니다. 이 그룹의 모든 대상자는 BuMA Supreme™ 스텐트 이식을 받게 됩니다. 이 그룹의 기본 종료점은 2개월 QCA 및 OCT 평가입니다.
장치: BuMA Supreme™ 스텐트
ACTIVE_COMPARATOR: 2개월차 OCT 그룹 이식 Xience V/Prime 스텐트
이 그룹에는 20개의 주제가 포함되어 있습니다. 이 그룹의 모든 대상자는 Xience V/Prime 스텐트를 이식받게 됩니다. 이 그룹의 기본 종료점은 2개월 QCA 및 OCT 평가입니다.
장치: Xience V/프라임 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT 평가에 의한 1개월 또는 2개월 후속 조치에서 스트러트의 신생내막 적용 범위(%)의 백분율.
기간: 1~2개월
1개월 OCT 평가는 1개월 OCT 그룹에 적합하고 2개월 OCT 평가는 2개월 OCT 그룹에 적합합니다.
1~2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생내막 과형성 영역/부피
기간: 1~2개월
1개월 OCT 평가는 1개월 OCT 그룹에 적합하고 2개월 OCT 평가는 2개월 OCT 그룹에 적합합니다.
1~2개월
평균/최소 스텐트 직경/면적/부피
기간: 1~2개월
1개월 OCT 평가는 1개월 OCT 그룹에 적합하고 2개월 OCT 평가는 2개월 OCT 그룹에 적합합니다.
1~2개월
평균/최소 루멘 직경/면적/부피
기간: 1~2개월
1개월 OCT 평가는 1개월 OCT 그룹에 적합하고 2개월 OCT 평가는 2개월 OCT 그룹에 적합합니다.
1~2개월
스트러트 커버리지의 평균/최대 두께
기간: 1~2개월
1개월 OCT 평가는 1개월 OCT 그룹에 적합하고 2개월 OCT 평가는 2개월 OCT 그룹에 적합합니다.
1~2개월
불완전한 스트럿 동격
기간: 1~2개월
1개월 OCT 평가는 1개월 OCT 그룹에 적합하고 2개월 OCT 평가는 2개월 OCT 그룹에 적합합니다.
1~2개월
최소 내강 직경(MLD) 및 직경 협착률(%DS) 시술 후 및 3개월 시점
기간: 1~2개월
1개월 OCT 평가는 1개월 OCT 그룹에 적합하고 2개월 OCT 평가는 2개월 OCT 그룹에 적합합니다.
1~2개월
늦은 루멘 손실
기간: 1~2개월
1개월 OCT 평가는 1개월 OCT 그룹에 적합하고 2개월 OCT 평가는 2개월 OCT 그룹에 적합합니다.
1~2개월
이원성 재협착증(DS ≥50%)
기간: 1~2개월
모든 측정은 스텐트 내, 세그먼트 내, 근위 및 원위 스텐트 마진에서 이루어집니다.
1~2개월
급성 성공률
기간: 최대 7일
여기에는 장치 성공, 병변 성공 및 시술 성공이 포함됩니다.
최대 7일
장치 지향 복합 엔드포인트 및 개별 구성 요소
기간: 1 또는 2, 3, 6개월, 1년, 2년
Device-oriented Composite Endpoint(DoCE)는 심장사, 비간섭 혈관에 기인한 것이 명확하지 않은 심근경색(MI), 임상적으로 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
1 또는 2, 3, 6개월, 1년, 2년
ARC 정의에 따른 스텐트 혈전증
기간: 1 또는 2, 3, 6개월, 1년, 2년
급성, 아급성, 후기 및 매우 후기 단계 동안 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증.
1 또는 2, 3, 6개월, 1년, 2년
출혈 사건
기간: 1 또는 2, 3, 6개월, 1년, 2년
1 또는 2, 3, 6개월, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sino Medical Sciences Technology Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Yundai Y Chen, Ph.D., The PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIONEER-II OCT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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