Una evaluación comparativa de la extensión de la formación de neoíntima a 1 mes y 2 meses después de la implantación usando OCT

Criterios de inclusión:

1. 18 a 85 años.
2. Evidencia de isquemia miocárdica sin troponina elevada (p. angina estable o inestable, isquemia silente demostrada por estudio funcional territorial positivo).

3. Cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación puede ser considerada por el médico como un paciente con alto riesgo de sangrado:

   • Tratamiento anticoagulante oral adyuvante planificado para continuar después de la ICP;
   • Hb basal ≥11 g/dl (o anemia que requirió TF durante las 4 semanas previas);
   • Cualquier hemorragia intracerebral previa en cualquier momento;
   • Cualquier accidente cerebrovascular durante el último año;
   • Ingreso hospitalario por hemorragia durante los 12 meses anteriores;
   • Cáncer no cutáneo diagnosticado o tratado ≤ 3 años;
   • AINE diario planificado (que no sea aspirina) o esteroides durante ≥ 30 días después de la PCI;
   • Cirugía mayor planificada (dentro de 1 año);
   • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina calculado ≥ 40 ml/min);
   • Trombocitopenia (≥ 100.000/mm3);
   • Hepatopatía crónica grave (hemorragia por várices, ascitis, encefalopatía hepática o ictericia);

   • Incumplimiento previsto del TAPD prolongado por otras razones médicas (no financieras) ；

     • AINE, Medicamento antiinflamatorio no esteroideo; TF, transfusión de sangre.
4. El paciente tiene planificada una intervención de hasta dos lesiones de novo, en diferentes vasos epicárdicos.
5. La(s) lesión(es) debe(n) tener una estenosis de diámetro estimada visualmente de ≥70% y <100%.
6. El diámetro del recipiente de referencia (RVD) debe estar entre 2,5 y 4,0 mm, y la longitud del recipiente no debe superar los 40 mm.
7. Consentimiento informado por escrito.
8. El paciente y el médico del paciente acuerdan las visitas de seguimiento, incluido el seguimiento angiográfico y los controles de OCT a 1 o 2 meses.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de infarto agudo de miocardio en curso en el ECG antes del procedimiento.
2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30%.
3. El paciente es receptor de un trasplante de corazón.
4. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, a la medicación antiplaquetaria especificada para su uso en el estudio (clopidogrel y ticlopidina), al sirolimus o al acero inoxidable, al metal cobalto o a la sensibilidad a los medios de contraste, que no puedan premedicarse adecuadamente.
5. Otra enfermedad médica (por ejemplo, cáncer de piel diagnosticado o tratado > 3 años, deficiencia neurológica) o historial conocido de abuso de sustancias (alcohol, etc.) según el criterio del médico que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos o está asociado con una esperanza de vida limitada.
6. Mujer embarazada o en periodo de lactancia o mujer en período fértil que no toma anticonceptivos adecuados
7. Oclusión total crónica (TIMI 0), lesión principal izquierda, lesiones de tres vasos que requieren intervención, diámetro de rama vascular ≥ 2,5 mm y lesión de derivación
8. Pacientes que se espera que no cumplan con 1 mes de TAPD;
9. Es improbable el cumplimiento de la terapia antiplaquetaria única a largo plazo;
10. Sangrado activo en el momento de la inclusión;
11. Pacientes que requieren un procedimiento ICP planificado por etapas más de una semana después del procedimiento índice;
12. Procedimiento planificado para requerir stents que no están en estudio, POBA independiente o aterectomía independiente;
13. Diámetro del vaso de referencia <2,25 - >4,0 mm, longitud del vaso >40 mm;
14. Shock cardiogénico;
15. Participación en otro ensayo clínico (12 meses después del procedimiento índice).
16. Aquellos que no sean aptos para asistir a este ensayo después de la evaluación del médico.

Criterios de exclusión de la OCT

• Anatomía coronaria gravemente tortuosa, calcificada o angulada del vaso de estudio que, en opinión del investigador, daría lugar a imágenes subóptimas o riesgo excesivo de complicaciones por la colocación de un catéter OCT
• Oclusión total o trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) flujo 0, previo al cruce de la guía.