En sammenlignende evaluering af omfanget af Neointima-dannelse ved 1 måned og 2 måneder efter implantation ved hjælp af OCT

Inklusionskriterier:

1. 18 til 85 år.
2. Tegn på myokardieiskæmi uden forhøjet troponin (f. stabil eller ustabil angina, tavs iskæmi påvist ved positiv territorial funktionel undersøgelse).

3. En eller flere situationer anført nedenfor kan betragtes som patienten med høj blødningsrisiko af lægen:

   • Adjuvant oral antikoaguleringsbehandling er planlagt til at fortsætte efter PCI;
   • Baseline Hb ≥11 g/dl (eller anæmi, der kræver TF i de foregående 4 uger)；
   • Enhver tidligere intracerebral blødning til enhver tid;
   • Ethvert slagtilfælde inden for det seneste år;
   • Hospitalsindlæggelse for blødning inden for de foregående 12 måneder;
   • Ikke-hudkræft diagnosticeret eller behandlet ≤ 3 år;
   • Planlagt dagligt NSAID (bortset fra aspirin) eller steroider i ≥ 30 dage efter PCI；
   • Planlagt større operation (inden for 1 år)；
   • Nyresvigt (beregnet kreatininclearance ≥ 40 ml/min)；
   • Trombocytopeni (≥ 100.000/mm3)；
   • Alvorlig kronisk leversygdom (variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot));

   • Forventet manglende overholdelse af forlænget DAPT af andre medicinske (ikke-økonomiske) årsager ；

     • NSAID, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel; TF, blodtransfusion.
4. Patienten har planlagt indgreb på op til to de novo læsioner, i forskellige epikardiekar.
5. Læsion(er) skal have en visuelt estimeret diameterstenose på ≥70 % og <100 %.
6. Referencebeholderdiameter (RVD) skal være mellem 2,5-4,0 mm, og karlængden må ikke være mere end 40 mm.
7. Skriftligt informeret samtykke.
8. Patienten og patientens læge accepterer opfølgningsbesøgene inklusive angiografisk opfølgning og OCT-kontroller efter 1 eller 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på igangværende akut myokardieinfarkt i EKG før proceduren.
2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <30%.
3. Patienten er modtager af en hjertetransplantation.
4. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, trombocythæmmende medicin specificeret til brug i undersøgelsen (clopidogrel og ticlopidin), sirolimus eller rustfrit stål, koboltmetal eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
5. Anden medicinsk sygdom (f. hudkræft diagnosticeret eller behandlet > 3 år, neurologisk mangel) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol osv.) efter lægens vurdering, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med en begrænset forventet levetid.
6. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i fertil periode, der ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler
7. Kronisk total okklusion (TIMI 0), venstre hovedlæsion, interventionskrævede læsioner med tre kar, grenkardiameter ≥ 2,5 mm og bypasslæsion
8. Patienter forventes ikke at overholde 1 måneds DAPT；
9. Overholdelse af langvarig enkelt anti-blodpladebehandling usandsynlig;
10. Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion;
11. Patienter, der har behov for en planlagt trinvis PCI-procedure mere end en uge efter indeksproceduren;
12. Procedure, der er planlagt til at kræve ikke-undersøgelsesstents, eller stand alone POBA eller stand-alone aterektomi;
13. Referencebeholderdiameter <2,25 - >4,0mm, beholderlængde >40mm;
14. Kardiogent shock;
15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (12 måneder efter indeksprocedure).
16. De, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg efter lægens vurdering.

OLT udelukkelseskriterier

• Alvorlig snoet, forkalket eller vinklet koronar anatomi af undersøgelseskarret, der efter investigatorens mening ville resultere i suboptimal billeddannelse eller overdreven risiko for komplikationer ved anbringelse af et OCT-kateter
• Total okklusion eller trombolyse i myokardieinfarkt(TIMI) flow 0, før trådkrydsning.