Une évaluation comparative de l'étendue de la formation de la néo-intima à 1 mois et 2 mois après l'implantation à l'aide de l'OCT

Critère d'intégration:

1. 18 à 85 ans.
2. Preuve d'ischémie myocardique sans élévation de la troponine (par ex. angor stable ou instable, ischémie silencieuse démontrée par une étude fonctionnelle territoriale positive).

3. Une ou plusieurs des situations énumérées ci-dessous peuvent être considérées comme un patient à haut risque hémorragique par le médecin :

   • Le traitement anticoagulant oral d'appoint doit se poursuivre après l'ICP；
   • Hb initiale ≥ 11 g/dl (ou anémie nécessitant un TF au cours des 4 semaines précédentes)；
   • Tout saignement intracérébral antérieur à tout moment；
   • Tout accident vasculaire cérébral au cours de l'année écoulée；
   • Admission à l'hôpital pour saignement au cours des 12 mois précédents；
   • Cancer non cutané diagnostiqué ou traité ≤ 3 ans；
   • AINS quotidiens planifiés (autres que l'aspirine) ou stéroïdes pendant ≥ 30 jours après l'ICP；
   • Chirurgie majeure prévue (dans un délai d'un an)；
   • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée ≥ 40 ml/min)；
   • Thrombocytopénie (≥ 100 000/mm3)；
   • Maladie hépatique chronique sévère (hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie hépatique ou ictère)；

   • Non-conformité attendue au DAPT prolongé pour d'autres raisons médicales (non financières) ；

     • AINS, Anti-inflammatoire non stéroïdien ; TF, transfusion sanguine.
4. Le patient a une intervention planifiée de jusqu'à deux lésions de novo, dans différents vaisseaux épicardiques.
5. La ou les lésions doivent présenter une sténose de diamètre estimé visuellement ≥ 70 % et < 100 %.
6. Le diamètre du vaisseau de référence (RVD) doit être compris entre 2,5 et 4,0 mm et la longueur du vaisseau ne doit pas dépasser 40 mm.
7. Consentement éclairé écrit.
8. Le patient et son médecin traitant conviennent des visites de suivi comprenant un suivi angiographique et des contrôles OCT à 1 ou 2 mois.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde en cours à l'ECG avant la procédure.
2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <30 %.
3. Le patient est un receveur d'une transplantation cardiaque.
4. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, aux médicaments antiplaquettaires spécifiés pour une utilisation dans l'étude (clopidogrel et ticlopidine), au sirolimus ou à l'acier inoxydable, au cobalt métallique ou à la sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
5. Autre maladie médicale (par ex. cancer de la peau diagnostiqué ou traité > 3 ans, déficience neurologique) ou antécédents connus d'abus de substances (alcool, etc.) selon le jugement du médecin pouvant entraîner une non-conformité au protocole ou confondre l'interprétation des données ou être associé à une espérance de vie limitée.
6. Femme enceinte ou allaitante ou femme en période fertile ne prenant pas de contraceptifs adéquats
7. Occlusion totale chronique (TIMI 0), lésion principale gauche, lésions à trois vaisseaux nécessitant une intervention, diamètre des vaisseaux ramifiés ≥ 2,5 mm et lésion de pontage
8. On s'attend à ce que les patients ne se conforment pas à 1 mois DAPT；
9. L'observance d'un traitement antiplaquettaire unique à long terme est peu probable；
10. Saignement actif au moment de l'inclusion；
11. Patients nécessitant une procédure d'ICP par étapes planifiée plus d'une semaine après la procédure d'index ;
12. Procédure prévue pour nécessiter des stents non étudiés, ou une POBA autonome ou une athérectomie autonome ;
13. Diamètre du vaisseau de référence <2,25 - >4,0 mm, longueur du vaisseau >40 mm ;
14. Choc cardiogénique;
15. Participation à un autre essai clinique (12 mois après la procédure index).
16. Ceux qui ne sont pas aptes à assister à cet essai après l'évaluation par le médecin.

Critères d'exclusion PTOM

• Anatomie coronaire sévère, tortueuse, calcifiée ou angulée du vaisseau d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait une imagerie sous-optimale ou un risque excessif de complication du placement d'un cathéter OCT
• Occlusion totale ou thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) flux 0, avant le croisement du fil.