Een vergelijkende evaluatie van de mate van neointima-vorming op 1 maand en 2 maanden na implantatie met behulp van OCT

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 85 jaar.
2. Bewijs van myocardischemie zonder verhoogd troponine (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie aangetoond door positief territoriaal functioneel onderzoek).

3. Een of meer van de onderstaande situaties kunnen door de arts worden beschouwd als een patiënt met een hoog bloedingsrisico:

   • Aanvullende orale antistollingsbehandeling gepland na PCI;
   • Baseline Hb ≥11 g/dl (of bloedarmoede waarvoor TF nodig was gedurende de voorafgaande 4 weken);
   • Elke eerdere intra-cerebrale bloeding op elk moment;
   • Elke beroerte in het afgelopen jaar;
   • Ziekenhuisopname wegens bloeding in de voorafgaande 12 maanden;
   • Niet-huidkanker gediagnosticeerd of behandeld ≤ 3 jaar;
   • Geplande dagelijkse NSAID (anders dan aspirine) of steroïden gedurende ≥ 30 dagen na PCI;
   • Geplande grote operatie (binnen 1 jaar);
   • Nierfalen (berekende creatinineklaring ≥ 40 ml/min);
   • Trombocytopenie (≥ 100.000/mm3);
   • Ernstige chronische leverziekte (spataderbloeding, ascites, hepatische encefalopathie of geelzucht);

   • Verwachte niet-naleving van langdurige DAPT om andere medische (niet-financiële) redenen;

     • NSAID, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel; TF, bloedtransfusie.
4. De patiënt heeft een geplande ingreep van maximaal twee de novo laesies, in verschillende epicardiale vaten.
5. Laesie(s) moet(en) een visueel geschatte stenosediameter hebben van ≥70% en <100%.
6. Reference Vessel Diameter (RVD) moet tussen 2,5 en 4,0 mm liggen en de lengte van het vat mag niet meer zijn dan 40 mm.
7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
8. De patiënt en de arts van de patiënt stemmen in met de vervolgbezoeken, inclusief angiografische follow-up en OCT-controles na 1 of 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van aanhoudend acuut myocardinfarct in ECG voorafgaand aan de procedure.
2. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%.
3. De patiënt is een ontvanger van een harttransplantatie.
4. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, plaatjesaggregatieremmers gespecificeerd voor gebruik in de studie (clopidogrel en ticlopidine), sirolimus of roestvrij staal, kobaltmetaal of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
5. Andere medische ziekte (bijv. huidkanker gediagnosticeerd of behandeld > 3 jaar, neurologische deficiëntie) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol enz.) volgens het oordeel van de arts dat niet-naleving van het protocol kan veroorzaken of de interpretatie van de gegevens kan verstoren of geassocieerd is met een beperkte levensverwachting.
6. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw in de vruchtbare periode die geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruikt
7. Chronische totale occlusie (TIMI 0), linker hoofdlaesie, interventie-vereiste laesies met drie vaten, diameter van vertakt vat ≥ 2,5 mm en bypass-laesie
8. Van patiënten wordt verwacht dat ze zich niet houden aan de DAPT van 1 maand；
9. Naleving van langdurige enkelvoudige anti-bloedplaatjestherapie onwaarschijnlijk;
10. Actieve bloeding op het moment van opname;
11. Patiënten die meer dan een week na de indexprocedure een geplande gefaseerde PCI-procedure nodig hebben;
12. Procedure gepland om niet-studie-stents te vereisen, of stand-alone POBA of stand-alone atherectomie;
13. Diameter referentievat <2,25 - >4,0 mm, vatlengte >40 mm;
14. Cardiogene shock;
15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (12 maanden na indexprocedure).
16. Degenen die niet geschikt zijn om deze studie bij te wonen na de evaluatie door de arts.

LGO-uitsluitingscriteria

• Ernstige kronkelige, verkalkte of gehoekte coronaire anatomie van het onderzoeksvat die naar de mening van de onderzoeker zou resulteren in suboptimale beeldvorming of een te groot risico op complicaties door plaatsing van een OCT-katheter
• Totale occlusie of trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroom 0, voorafgaand aan draadovergang.