Srovnávací hodnocení rozsahu tvorby neointimy 1 měsíc a 2 měsíce po implantaci pomocí OCT

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 85 let.
2. Důkazy ischemie myokardu bez zvýšeného troponinu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie prokázaná pozitivní teritoriální funkční studií).

3. Kteroukoli jednu nebo více níže uvedených situací může lékař považovat za pacienta s vysokým rizikem krvácení:

   • Plánovaná doplňková perorální antikoagulační léčba po PCI；
   • Výchozí Hb ≥11 g/dl (nebo anémie vyžadující sondovou výživu během předchozích 4 týdnů)；
   • Jakékoli předchozí intracerebrální krvácení kdykoli;
   • Jakákoli mrtvice za poslední rok；
   • přijetí do nemocnice pro krvácení během předchozích 12 měsíců;
   • Nekožní rakovina diagnostikovaná nebo léčená ≤ 3 roky；
   • Plánované denní NSAID (jiné než aspirin) nebo steroidy po dobu ≥ 30 dnů po PCI；
   • Plánovaná velká operace (do 1 roku)；
   • Selhání ledvin (vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min)；
   • Trombocytopenie (≥ 100 000/mm3)；
   • Závažné chronické onemocnění jater (varixové krvácení, ascites, jaterní encefalopatie nebo žloutenka)；

   • Očekávané nedodržení prodlouženého DAPT z jiných zdravotních (nefinančních) důvodů ；

     • NSAID, nesteroidní protizánětlivé léčivo; TF, krevní transfuze.
4. Pacient má plánovanou intervenci až dvou de novo lézí v různých epikardiálních cévách.
5. Léze musí mít vizuálně odhadnutý průměr stenózy ≥ 70 % a < 100 %.
6. Referenční průměr cévy (RVD) musí být mezi 2,5-4,0 mm a délka cévy nesmí být větší než 40 mm.
7. Písemný informovaný souhlas.
8. Pacient a lékař pacienta souhlasí s následnými návštěvami včetně angiografického sledování a OCT kontrol po 1 nebo 2 měsících.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz probíhajícího akutního infarktu myokardu na EKG před výkonem.
2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %.
3. Pacient je příjemcem transplantovaného srdce.
4. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin i bivalirudin, protidestičková medikace specifikovaná pro použití ve studii (klopidogrel a tiklopidin), sirolimus nebo nerezová ocel, kov kobaltu nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
5. Jiná zdravotní onemocnění (např. rakovina kůže diagnostikovaná nebo léčená > 3 roky, neurologický deficit) nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek (alkoholu atd.) podle úsudku lékaře, což může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci údajů nebo je spojeno s omezenou délkou života.
6. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním období neužívající adekvátní antikoncepci
7. Chronická totální okluze (TIMI 0), levá hlavní léze, třícévné léze vyžadující intervenci, průměr větvené cévy ≥ 2,5 mm a bypassová léze
8. U pacientů se očekává, že nebudou dodržovat 1 měsíc DAPT；
9. Compliance s dlouhodobou jednorázovou protidestičkovou terapií je nepravděpodobná；
10. Aktivní krvácení v době zařazení；
11. Pacienti vyžadující plánovaný postup PCI více než jeden týden po indexovém postupu；
12. Plánovaný postup vyžadující nestudované stenty nebo samostatnou POBA nebo samostatnou aterektomii；
13. Průměr referenční cévy <2,25 - >4,0 mm, délka cévy >40 mm；
14. Kardiogenní šok;
15. Účast v další klinické studii (12 měsíců po indexové proceduře).
16. Ti, kteří nejsou po posouzení lékařem vhodní se tohoto hodnocení zúčastnit.

Kritéria vyloučení ZZÚ

• Těžká klikatá, zvápenatělá nebo zaúhlená koronární anatomie studované cévy, která by podle názoru zkoušejícího měla za následek neoptimální zobrazení nebo nadměrné riziko komplikací z umístění OCT katétru
• Celková okluze nebo trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) průtok 0, před překřížením drátu.