En jämförande utvärdering av omfattningen av Neointima-bildning vid 1 månad och 2 månader efter implantation med hjälp av OCT

Inklusionskriterier:

1. 18 till 85 år.
2. Bevis på myokardischemi utan förhöjt troponin (t. stabil eller instabil angina, tyst ischemi påvisad genom positiv territoriell funktionsstudie).

3. En eller flera situationer som anges nedan kan betraktas som patienten med hög blödningsrisk av läkaren:

   • Tilläggsbehandling med oral antikoagulering planerad att fortsätta efter PCI；
   • Baslinje Hb ≥11 g/dl (eller anemi som kräver TF under de föregående 4 veckorna)；
   • Alla tidigare intracerebrala blödningar när som helst;
   • Någon stroke under det senaste året;
   • Sjukhusinläggning för blödning under de senaste 12 månaderna;
   • Icke-hudcancer diagnostiserad eller behandlad ≤ 3 år;
   • Planerade dagliga NSAID (andra än aspirin) eller steroider i ≥ 30 dagar efter PCI；
   • Planerad större operation (inom 1 år)；
   • Njursvikt (beräknat kreatininclearance ≥ 40 ml/min)；
   • Trombocytopeni (≥ 100 000/mm3)；
   • Allvarlig kronisk leversjukdom (blödning i variceal, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot));

   • Förväntad bristande efterlevnad av förlängd DAPT av andra medicinska (icke-ekonomiska) skäl ；

     • NSAID, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; TF, blodtransfusion.
4. Patienten har ett planerat ingrepp med upp till två de novo lesioner, i olika epikardiska kärl.
5. Lesion(er) måste ha en visuellt uppskattad diameterstenos på ≥70 % och <100 %.
6. Referenskärlsdiameter (RVD) måste vara mellan 2,5-4,0 mm och kärlets längd får inte vara mer än 40 mm.
7. Skriftligt informerat samtycke.
8. Patienten och patientens läkare samtycker till uppföljningsbesöken inklusive angiografisk uppföljning och OCT-kontroller efter 1 eller 2 månader.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på pågående akut hjärtinfarkt i EKG före proceduren.
2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30%.
3. Patienten är mottagare av en hjärttransplantation.
4. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, både heparin och bivalirudin, trombocythämmande medicin specificerad för användning i studien (klopidogrel och tiklopidin), sirolimus eller rostfritt stål, koboltmetall eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
5. Andra medicinska sjukdomar (t.ex. hudcancer diagnostiserad eller behandlad > 3 år, neurologisk brist) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol etc.) enligt läkarens bedömning som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra tolkningen av data eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd.
6. Gravid eller ammande kvinna eller kvinna i fertil period som inte tar adekvata preventivmedel
7. Kronisk total ocklusion (TIMI 0), vänster huvudskada, interventionskrävda trekärlsskador, grenkärlsdiameter ≥ 2,5 mm och bypass-skada
8. Patienter förväntas inte följa 1 månads DAPT；
9. Överensstämmelse med långtidsbehandling med enstaka trombocyter osannolikt;
10. Aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering;
11. Patienter som behöver en planerad stegvis PCI-procedur mer än en vecka efter indexproceduren;
12. Procedur planerad att kräva icke-studiestentar, eller fristående POBA eller fristående aterektomi;
13. Referenskärldiameter <2,25 - >4,0mm, kärllängd >40mm;
14. Kardiogen chock;
15. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning (12 månader efter indexförfarande).
16. De som inte är lämpliga att närvara vid denna prövning efter läkarens utvärdering.

ULT uteslutningskriterier

• Svår slingrande, förkalkad eller vinklad kranskärlsanatomi som enligt utredarens åsikt skulle resultera i suboptimal bildbehandling eller överdriven risk för komplikationer vid placering av en OCT-kateter
• Total ocklusion eller trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) flöde 0, före trådkorsning.