脑肿瘤患者第一年治疗期间测量免疫系统反应的定性、定性和功能研究
2021年10月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
确定神经胶质瘤患者治疗第一年的免疫系统能力：免疫准备的一系列定量、定性和功能测量
该研究试验研究了第一年测量脑肿瘤患者免疫系统反应的定性、定性和功能研究。
测量免疫细胞的数量，这些免疫细胞是否正常工作，以及在治疗的第一年多次对 2 种疫苗产生反应，可能有助于了解免疫系统对抗感染和癌症的反应活跃程度。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 描述抗肿瘤免疫反应背后的免疫细胞数量，包括树突状细胞、幼稚和活化的 T 细胞和 B 细胞、调节性 T 细胞和自然杀伤细胞。
二。 通过 T 细胞激活来确定淋巴细胞的增殖能力。
次要目标：
I. 描述与之前（即 预处理）或化放疗后（即 后处理）。
二。 描述破伤风类毒素疫苗接种的免疫反应与之前（即 预处理）或化放疗后（即 后处理）。
三级目标：
I. 描述在神经胶质瘤治疗的第一年期间对每年流感疫苗接种的免疫反应（给药时间将在这一年的治疗中有临床指征时）。
二。 描述在治疗第 1 年内呼吸道病毒季节住院的神经胶质瘤患者的病毒感染频率。
三、 描述参与本研究的神经胶质瘤患者的总生存期，并通过免疫功能的变化来描述这些患者的总生存期。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者接受标准护理甲型或乙型肝炎疫苗、破伤风类毒素疫苗和三价流感疫苗，然后接受标准护理治疗外照射放射治疗并接受标准护理替莫唑胺。 患者还在前 8 个月每月采集一次血样，然后每两个月采集一次血样，最多 12 个月，通过流式细胞术、羧基荧光素二乙酸琥珀酰亚胺酯 (CFSE) 测定、活细胞/死细胞区分测定以及幼稚和记忆测定进行分析免疫反应。
第二组：患者像第一组一样接受标准护理治疗和血样采集。然后患者在第 9 个月接受甲型肝炎和破伤风类毒素疫苗接种。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有原发性中枢神经系统星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的成人
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织II、III或IV级临床或组织学诊断的原发性中枢神经系统星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤
- 预期接受同步放化疗联合适形外照射放疗联合低剂量替莫唑胺 (75 mg/m^2)，然后辅助替莫唑胺 (150-200 mg/m^2)
- 能够提供知情同意
- Karnofsky 性能状态 >= 50%
- 愿意并能够接受破伤风类毒素和肝炎疫苗接种（尽管之前接种过任何一种疫苗都不是资格禁忌症）
排除标准：
- 同时注册一项涉及主要作用机制是免疫系统（即免疫系统）的药物的实验研究。 免疫检查点抑制、肿瘤疫苗或其他免疫导向疗法）；注意：参加实验性研究或接受除标准化放疗以外的其他同步治疗且其主要作用机制不是免疫系统的患者将有资格参加
无法接受破伤风类毒素疫苗接种的患者
- 格林-巴利综合征 = < 前一剂含破伤风类毒素疫苗后 6 周；不稳定的神经系统疾病（例如，脑血管事件和急性脑病），不包括患者的原发性脑肿瘤；先前接种含破伤风类毒素和/或含白喉类毒素的疫苗后出现阿瑟斯反应史
- 无法接种肝炎疫苗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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基础科学二组（9个月时接种）
患者像 I 组一样接受标准护理治疗和血样采集。然后患者在第 9 个月接受甲型肝炎和破伤风类毒素疫苗接种。
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相关研究
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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基础科学组I（疫苗接种前处理）
患者接受标准护理甲型或乙型肝炎疫苗、破伤风类毒素疫苗和三价流感疫苗，然后接受标准护理治疗外照射放疗并接受标准护理替莫唑胺。
患者还在前 8 个月每月采集一次血样，然后每两个月采集一次血样，最多 12 个月，通过流式细胞术、(CFSE) 测定、活细胞/死细胞区分测定以及幼稚和记忆免疫反应的测定进行分析。
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相关研究
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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羧基荧光素二乙酸琥珀酰亚胺酯测定淋巴细胞增殖能力
大体时间：长达 1 年
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将计算每四个时间点的定量测量值和增殖能力的平均值，并进行比较以确定随时间推移的轨迹，如所述。
此外，定量测量的重复测量将以图形方式显示，并带有单独的轨迹。
将执行线性混合模型以识别与定量测量相关的预测因子（例如，性别）。
此外，具有 logit 链接和二项分布的广义估计方程模型将用于识别定性测量的预测变量（例如，prol
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长达 1 年
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流式细胞术测定的细胞数量
大体时间：长达 1 年
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将计算每四个时间点的定量测量值和增殖能力的平均值，并进行比较以确定随时间推移的轨迹，如所述。
此外，定量测量的重复测量将以图形方式显示，并带有单独的轨迹。
将执行线性混合模型以识别与定量测量相关的预测因子（例如，性别）。
此外，具有 logit 链接和二项分布的广义估计方程模型将用于识别定性测量的预测变量（例如，prol
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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破伤风类毒素疫苗特异性 IgG 抗体的反应
大体时间：破伤风类毒素疫苗接种后 28 天
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将计算甲型或乙型肝炎和破伤风的基线和第 28 天几何平均滴度 (GMT)。
将对接受疫苗接种治疗前后的患者进行 GMT。
使用配对 t 检验比较治疗前和治疗后 28 天 GMT 的差异。
协方差分析将用于识别与 GMT 28 天差异变化相关的预测因子。
将确定治疗前后患者队列的血清转化或 GMT 从基线到第 28 天的 4 倍升高。
将血清转化比例与 kno 进行比较
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破伤风类毒素疫苗接种后 28 天
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甲型肝炎疫苗接种后疫苗特异性总抗体反应。在甲型肝炎暴露患者中，将使用乙型肝炎。
大体时间：接种甲型肝炎疫苗后 28 天
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将为每种疫苗计算基线和第 28 天的几何平均滴度 (GMT)（即
甲型或乙型肝炎和破伤风）。
将对接受疫苗接种治疗前后的患者进行 GMT。
使用配对 t 检验比较治疗前和治疗后 28 天 GMT 的差异。
协方差分析将用于识别与 GMT 28 天差异变化相关的预测因子。
将确定治疗前和治疗后患者队列的血清转化率或 GMT 从基线到第 28 天的 4 倍升高。
血清转化比例将
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接种甲型肝炎疫苗后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒感染频率
大体时间：长达 1 年
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分布将使用直方图绘制。
将进行流感疫苗免疫原性评估。
GMT 将在基线和第 28 天计算。
血清转化（即
将确定 GMT 从基线到第 28 天的 4 倍）。
比例将根据流感疫苗接种的时间进行分类：(1) 治疗前，(2) 放疗期间，(3) 辅助化疗期间，以及 (4) 治疗后。
使用单比例测试将每个时间点内的血清转化比例与已知的正常值进行比较。
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长达 1 年
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总生存期（OS）
大体时间：手术日期至任何原因死亡，评估长达 14 个月
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Kaplan Meier 方法将用于估计 OS 概率和中位生存时间以及 95% 置信区间。
比例风险模型将用于评估死亡率与基线定量免疫值、基线定性免疫功能以及每种疫苗的基线和治疗后血清转化（作为时间因变量处理）之间的关联。
所有 p 值都将报告为双侧的。
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手术日期至任何原因死亡，评估长达 14 个月
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流感疫苗特异性 IgG 抗体的滴度
大体时间：接种三价灭活流感疫苗后 28 天
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将计算甲型或乙型肝炎和破伤风的基线和第 28 天几何平均滴度 (GMT)。
将对接受疫苗接种治疗前后的患者进行 GMT。
使用配对 t 检验比较治疗前和治疗后 28 天 GMT 的差异。
协方差分析将用于识别与 GMT 28 天差异变化相关的预测因子。
将确定治疗前后患者队列的血清转化或 GMT 从基线到第 28 天的 4 倍升高。
将血清转化比例与 kno 进行比较
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接种三价灭活流感疫苗后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roy Strowd、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月9日
研究注册日期
首次提交
2016年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月20日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00037250
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-00472 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01316 (其他标识符：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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