Études qualitatives, qualitatives et fonctionnelles au cours de la première année pour mesurer la réponse du système immunitaire au cours de la première année de traitement chez des patients atteints de tumeurs cérébrales
28 octobre 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Détermination de la compétence du système immunitaire au cours de la première année de traitement chez les patients atteints de gliome : une batterie de mesures quantitatives, qualitatives et fonctionnelles de la préparation immunitaire
Cet essai de recherche étudie des études qualitatives, qualitatives et fonctionnelles au cours de la première année pour mesurer la réponse du système immunitaire chez les patients atteints de tumeurs cérébrales.
Mesurer le nombre de cellules immunitaires, savoir si ces cellules immunitaires fonctionnent correctement et répondre à 2 vaccins à plusieurs reprises au cours de la première année de traitement peut aider à déterminer le degré d'activité du système immunitaire pour combattre les infections et le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Décrire la quantité de cellules immunitaires sous-jacentes à la réponse immunitaire antitumorale, y compris les cellules dendritiques, les cellules T et B naïves et activées, les cellules T régulatrices et les cellules tueuses naturelles.
II. Déterminer la capacité proliférative des lymphocytes via l'activation des lymphocytes T.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Décrire la réponse immunologique au vaccin contre l'hépatite A (ou le vaccin contre l'hépatite B chez les personnes exposées à l'hépatite A) par rapport aux réponses normales attendues/connues soit avant (c.-à-d. prétraitement) ou après une chimioradiothérapie (c.-à-d. après traitement).
II. Décrire la réponse immunologique à la vaccination antitétanique par rapport aux réponses normales attendues/connues soit avant (c.-à-d. prétraitement) ou après une chimioradiothérapie (c.-à-d. après traitement).
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Décrire la réponse immunologique à la vaccination antigrippale annuelle au cours de la première année de traitement du gliome (le moment de l'administration sera celui cliniquement indiqué au cours de cette année de traitement).
II. Décrire la fréquence des infections virales chez les patients atteints de gliome hospitalisés pendant la saison virale respiratoire au cours de la première année de traitement.
III. Décrire la survie globale des patients atteints de gliome inscrits dans cette étude et décrire la survie globale de ces patients par des modifications de la fonction immunologique.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les patients reçoivent le vaccin standard contre l'hépatite A ou B, le vaccin contre l'anatoxine tétanique et le vaccin antigrippal trivalent, puis subissent un traitement standard de radiothérapie externe et reçoivent le témozolomide standard. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang tous les mois pendant les 8 premiers mois, puis tous les deux mois jusqu'à 12 mois pour analyse par cytométrie en flux, test de l'ester succinimidylique de diacétate de carboxyfluorescéine (CFSE), test de distinction des cellules vivantes / cellules mortes et détermination de la naïveté et de la mémoire. réponse immunitaire.
GROUPE II : Les patients subissent un traitement standard et des prélèvements sanguins comme dans le groupe I. Les patients reçoivent ensuite des vaccins contre l'hépatite A et le tétanos au mois 9.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints d'astrocytome primitif du système nerveux central ou d'oligodendrogliome
La description
Critère d'intégration:
- Astrocytome ou oligodendrogliome primitif du système nerveux central cliniquement ou histologiquement diagnostiqué de grade II, III ou IV de l'Organisation mondiale de la santé
- Devrait subir un traitement par chimioradiothérapie concomitante avec radiothérapie externe conformationnelle en association avec du témozolomide à faible dose (75 mg/m^2) suivi d'un témozolomide adjuvant (150-200 mg/m^2)
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Statut de performance de Karnofsky>= 50%
- Volonté et capable de recevoir l'anatoxine tétanique et la vaccination contre l'hépatite (bien qu'une vaccination antérieure avec l'un ou l'autre des vaccins ne soit pas une contre-indication à l'éligibilité)
Critère d'exclusion:
- Inscription simultanée à une étude expérimentale impliquant un agent dont le principal mécanisme d'action est le système immunitaire (c.-à-d. inhibition du point de contrôle immunitaire, vaccin oncologique ou autres thérapies à visée immunitaire) ; Remarque : les patients inscrits à une étude expérimentale ou recevant un autre traitement concomitant en plus de la chimioradiothérapie standard dont le principal mécanisme d'action n'est PAS le système immunitaire seront éligibles pour l'inscription
Patients incapables de recevoir la vaccination antitétanique
- Syndrome de Guillain-Barré =< 6 semaines après la dose précédente d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique ; un état neurologique instable (par exemple, des événements cérébrovasculaires et des états encéphalopathiques aigus) qui n'inclut pas la tumeur cérébrale primaire du patient ; antécédent de réaction d'Arthus suite à une dose précédente d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique et/ou contenant l'anatoxine diphtérique
- Patients incapables de se faire vacciner contre l'hépatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sciences de base Groupe II (vaccination à 9 mois)
Les patients subissent un traitement standard et des prélèvements sanguins comme dans le groupe I. Les patients reçoivent ensuite des vaccins contre l'hépatite A et le tétanos au mois 9.
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Études corrélatives
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Groupes scientifiques de base I (prétraitement de la vaccination)
Les patients reçoivent le vaccin standard contre l'hépatite A ou B, le vaccin contre l'anatoxine tétanique et le vaccin antigrippal trivalent, puis subissent un traitement standard de radiothérapie externe et reçoivent le témozolomide standard.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tous les mois pendant les 8 premiers mois, puis tous les deux mois jusqu'à 12 mois pour analyse par cytométrie en flux, test (CFSE), test de distinction cellules vivantes/cellules mortes et détermination de la réponse immunitaire naïve et mémoire.
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Études corrélatives
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité proliférative des lymphocytes par dosage de l'ester succinimidylique de diacétate de carboxyfluorescéine
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les valeurs moyennes des mesures quantitatives et de la capacité proliférative seront calculées pour chacun des quatre points dans le temps et comparées pour déterminer la trajectoire dans le temps, comme décrit.
De plus, les mesures répétées pour les mesures quantitatives seront affichées graphiquement avec des trajectoires individuelles.
Le modèle mixte linéaire sera exécuté pour identifier les prédicteurs (par exemple, le sexe) qui sont associés aux mesures quantitatives.
De plus, le modèle d'équations d'estimation généralisées avec le lien logit et la distribution binomiale sera utilisé pour identifier les prédicteurs des mesures qualitatives (par exemple, prol
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Jusqu'à 1 an
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La quantité de cellules déterminée par cytométrie en flux
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les valeurs moyennes des mesures quantitatives et de la capacité proliférative seront calculées pour chacun des quatre points dans le temps et comparées pour déterminer la trajectoire dans le temps, comme décrit.
De plus, les mesures répétées pour les mesures quantitatives seront affichées graphiquement avec des trajectoires individuelles.
Le modèle mixte linéaire sera exécuté pour identifier les prédicteurs (par exemple, le sexe) qui sont associés aux mesures quantitatives.
De plus, le modèle d'équations d'estimation généralisées avec le lien logit et la distribution binomiale sera utilisé pour identifier les prédicteurs des mesures qualitatives (par exemple, prol
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de l'anticorps IgG spécifique du vaccin contre l'anatoxine tétanique
Délai: 28 jours après la vaccination antitétanique
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Les titres moyens géométriques (MGT) de base et au jour 28 seront calculés pour l'hépatite A ou B et le tétanos.
Des MGT pour les patients subissant une vaccination avant et après le traitement seront effectuées.
La différence de GMT à 28 jours entre le prétraitement et le post-traitement sera comparée à l'aide du test t apparié.
L'analyse de la covariance sera utilisée pour identifier les prédicteurs associés au changement de la différence de 28 jours dans les MGT.
La séroconversion ou une augmentation de 4 fois du MGT de la ligne de base au jour 28 sera déterminée pour les cohortes de patients avant et après le traitement.
La proportion de séroconversion sera comparée à kno
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28 jours après la vaccination antitétanique
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Réponse totale en anticorps spécifique au vaccin après vaccination contre l'hépatite A. Chez les patients exposés à l'hépatite A, l'hépatite B sera utilisée.
Délai: À 28 jours après la vaccination contre l'hépatite A
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Les titres moyens géométriques (MGT) de base et au jour 28 seront calculés pour chaque vaccin (c.-à-d.
hépatite A ou B et tétanos).
Des MGT pour les patients subissant une vaccination avant et après le traitement seront effectuées.
La différence de MGT à 28 jours entre le prétraitement et le post-traitement sera comparée à l'aide du test t apparié.
L'analyse de la covariance sera utilisée pour identifier les prédicteurs associés au changement de la différence de 28 jours dans les MGT.
La séroconversion ou une augmentation de 4 fois du MGT de la ligne de base au jour 28 sera déterminée pour les cohortes de patients avant et après le traitement.
La proportion de séroconversion
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À 28 jours après la vaccination contre l'hépatite A
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'infection virale
Délai: Jusqu'à 1 an
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La distribution sera tracée à l'aide d'un histogramme.
L'évaluation de l'immunogénicité du vaccin antigrippal sera effectuée.
Les MGT seront calculées au départ et au jour 28.
Séroconversion (c.-à-d.
Une augmentation de 4 fois du MGT de la ligne de base au jour 28) sera déterminée.
Les proportions seront regroupées en fonction du moment de la vaccination antigrippale : (1) avant le traitement, (2) pendant la radiothérapie, (3) pendant la chimiothérapie adjuvante et (4) après le traitement.
La proportion de séroconversion à chaque instant sera comparée à la normale connue à l'aide d'un test à une proportion.
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Jusqu'à 1 an
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Survie globale (SG)
Délai: Date de la chirurgie jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 14 mois
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La méthode de Kaplan Meier sera utilisée pour estimer la probabilité de SG et le temps médian de survie avec un intervalle de confiance à 95 %.
Des modèles de risques proportionnels seront utilisés pour évaluer les associations entre la mortalité et les valeurs immunologiques quantitatives de base, la fonction immunologique qualitative de base et la séroconversion initiale et post-traitement à chaque vaccin (traitée comme une variable dépendante du temps).
Toutes les valeurs de p seront signalées comme bilatérales.
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Date de la chirurgie jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 14 mois
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Titre de l'anticorps IgG spécifique du vaccin antigrippal
Délai: À 28 jours après la vaccination avec le vaccin antigrippal trivalent inactivé
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Les titres moyens géométriques (MGT) de base et au jour 28 seront calculés pour l'hépatite A ou B et le tétanos.
Des MGT pour les patients subissant une vaccination avant et après le traitement seront effectuées.
La différence de GMT à 28 jours entre le prétraitement et le post-traitement sera comparée à l'aide du test t apparié.
L'analyse de la covariance sera utilisée pour identifier les prédicteurs associés au changement de la différence de 28 jours dans les MGT.
La séroconversion ou une augmentation de 4 fois du MGT de la ligne de base au jour 28 sera déterminée pour les cohortes de patients avant et après le traitement.
La proportion de séroconversion sera comparée à kno
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À 28 jours après la vaccination avec le vaccin antigrippal trivalent inactivé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Astrocytome
- Oligodendrogliome
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00037250
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00472 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01316 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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