Laadulliset, kvalitatiiviset ja toiminnalliset tutkimukset ensimmäisen vuoden aikana immuunijärjestelmän vasteen mittaamiseksi ensimmäisen hoitovuoden aikana potilailla, joilla on aivokasvaimet
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Immuunijärjestelmän pätevyyden määrittäminen glioomapotilaiden ensimmäisen hoitovuoden aikana: Immuunivalmiuden kvantitatiivisia, laadullisia ja toiminnallisia mittareita
Tämä tutkimustutkimus tutkii kvalitatiivisia, kvalitatiivisia ja toiminnallisia tutkimuksia ensimmäisen vuoden aikana immuunijärjestelmän vasteen mittaamiseksi potilailla, joilla on aivokasvain.
Immuunisolujen määrän mittaaminen, toimivatko nämä immuunisolut oikein ja vaste kahdelle rokotteelle useita kertoja ensimmäisen hoitovuoden aikana voi auttaa selvittämään, kuinka aktiivisesti immuunijärjestelmä reagoi infektioita ja syöpää vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaa antituumori-immuunivasteen taustalla olevien immuunisolujen määrä, mukaan lukien dendriittisolut, naiivit ja aktivoidut T- ja B-solut, säätelevät T-solut ja luonnolliset tappajasolut.
II. Lymfosyyttien lisääntymiskyvyn määrittäminen T-soluaktivaation kautta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaamaan immunologista vastetta hepatiitti A -rokotteelle (tai hepatiitti B -rokotteelle niille, jotka ovat altistuneet hepatiitti A:lle) verrattuna odotettuihin/tunnettuihin normaaleihin vasteisiin joko ennen (ts. esihoitoa) tai kemosäteilyn jälkeen (ts. jälkihoito).
II. Kuvaamaan immunologista vastetta tetanustoksoidirokotteelle verrattuna odotettuihin/tunnettuihin normaaleihin vasteisiin joko ennen (ts. esihoitoa) tai kemosäteilyn jälkeen (ts. jälkihoito).
KORKEAA TAVOITTEET:
I. Kuvaa immunologista vastetta vuotuiselle influenssarokotteelle gliooman ensimmäisen hoitovuoden aikana (antamisen ajoitus on kliinisesti aiheellista tämän hoitovuoden aikana).
II. Kuvaa virusinfektioiden esiintymistiheyttä glioomapotilailla, jotka joutuvat sairaalaan hengitystieviruskauden aikana hoidon ensimmäisen vuoden aikana.
III. Kuvaamaan tähän tutkimukseen osallistuneiden glioomapotilaiden kokonaiseloonjäämistä ja kuvaamaan näiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä immunologisen toiminnan muutoksilla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat tavallisen hepatiitti A- tai B-rokotteen, jäykkäkouristustoksoidirokotteen ja trivalenttisen influenssarokotteen, minkä jälkeen he saavat tavallisen hoitohoidon ulkoisen sädehoidon ja saavat temotsolomidia. Potilailta otetaan myös verinäytteitä kuukausittain ensimmäisten 8 kuukauden ajan ja sitten kahdesti kuukaudessa enintään 12 kuukauden ajan analysoitavaksi virtaussytometrillä, karboksifluoreseiinidiasetaattisukkinimidyyliesterimäärityksellä (CFSE), elävien solujen ja kuolleiden solujen erotusmäärityksellä sekä naiivien ja muistin määrittämiseksi. immuunivaste.
RYHMÄ II: Potilaille suoritetaan normaalihoito ja verinäytteiden otto kuten ryhmässä I. Tämän jälkeen potilaat saavat hepatiitti A- ja tetanustoksoidirokotukset 9. kuukaudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on primaarinen keskushermoston astrosytooma tai oligodendrogliooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti tai histologisesti diagnosoitu primaarinen keskushermoston astrosytooma tai oligodendrogliooma Maailman terveysjärjestön asteen II, III tai IV
- Odotettavissa on samanaikainen kemosäteilyhoito ja konforminen ulkoinen sädehoito yhdistettynä pieniannoksiseen temotsolomidiin (75 mg/m2), jota seuraa adjuvantti temotsolomidi (150-200 mg/m2)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Karnofskyn suorituskykytila >= 50 %
- Haluat ja kykenevät saamaan tetanustoksoidi- ja hepatiittirokotteen (vaikka aikaisempi rokotus kummallakaan rokotteella ei ole kelpoisuuden vasta-aihe)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ilmoittautuminen kokeelliseen tutkimukseen, jossa on aine, jonka ensisijainen vaikutusmekanismi on immuunijärjestelmä (ts. immuunitarkastuspisteen esto, onkologinen rokote tai muut immuuniohjatut hoidot); Huomautus: potilaat, jotka on otettu kokeelliseen tutkimukseen tai saavat muuta samanaikaista hoitoa tavallisen kemosäteilyhoidon lisäksi ja joiden ensisijainen vaikutusmekanismi EI ole immuunijärjestelmä, voidaan ottaa mukaan.
Potilaat, jotka eivät voi saada tetanustoksoidirokotusta
- Guillain-Barrén oireyhtymä = < 6 viikkoa edellisen tetanustoksoidia sisältävän rokotteen annoksen jälkeen; epästabiili neurologinen tila (esim. aivoverisuonitapahtumat ja akuutit enkefalopaattiset tilat), joka ei sisällä potilaan primaarista aivokasvainta; aiemman jäykkäkouristustoksoidi- ja/tai kurkkumätätoksoidia sisältävän rokotteen annoksen jälkeen esiintynyt Arthus-reaktio
- Potilaat, jotka eivät voi saada hepatiittirokotusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perustieteiden ryhmä II (rokotus 9 kuukauden iässä)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja verinäytteiden keräämistä kuten ryhmässä I. Tämän jälkeen potilaat saavat hepatiitti A- ja tetanustoksoidirokotukset 9. kuukaudessa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Perustieteiden ryhmät I (rokotuksen esikäsittely)
Potilaat saavat tavallisen hepatiitti A- tai B-rokotteen, jäykkäkouristustoksoidirokotteen ja kolmiarvoisen influenssarokotteen, minkä jälkeen he saavat tavallisen hoidon ulkoisen sädehoidon ja saavat temotsolomidia.
Potilailta kerätään myös verinäytteitä kuukausittain ensimmäisten 8 kuukauden ajan ja sitten kahdesti kuukaudessa enintään 12 kuukauden ajan analysoitavaksi virtaussytometrian, (CFSE) -määrityksen, elävien solujen ja kuolleiden solujen erotusmäärityksen avulla sekä naiivin ja muistin immuunivasteen määrittämiseksi.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfosyyttien lisääntymiskyky karboksifluoreseiinidiasetaattisukkinimidyyliesterimäärityksellä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kvantitatiivisten mittareiden ja lisääntymiskyvyn keskiarvot lasketaan jokaiselle neljälle aikapisteelle ja niitä verrataan ajan mittaan kuvatulla tavalla.
Lisäksi kvantitatiivisten mittareiden toistetut mittaukset näytetään graafisesti yksittäisten lentoratojen kanssa.
Lineaarinen sekamalli suoritetaan kvantitatiivisiin mittauksiin liittyvien ennustajien (esim. sukupuolen) tunnistamiseksi.
Lisäksi yleistettyä estimointiyhtälömallia, jossa on logit-linkki ja binomijakauma, käytetään tunnistamaan ennustajat kvalitatiivisille mittareille (esim. prol
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Virtaussytometrialla määritetty solumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kvantitatiivisten mittareiden ja lisääntymiskyvyn keskiarvot lasketaan jokaiselle neljälle aikapisteelle ja niitä verrataan ajan mittaan kuvatulla tavalla.
Lisäksi kvantitatiivisten mittareiden toistetut mittaukset näytetään graafisesti yksittäisten lentoratojen kanssa.
Lineaarinen sekamalli suoritetaan kvantitatiivisiin mittauksiin liittyvien ennustajien (esim. sukupuolen) tunnistamiseksi.
Lisäksi yleistettyä estimointiyhtälömallia, jossa on logit-linkki ja binomijakauma, käytetään laadullisten mittareiden (esim. prol) ennustajien tunnistamiseen.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tetanustoksoidirokotespesifisen IgG-vasta-aineen vaste
Aikaikkuna: 28 päivää tetanustoksoidirokotuksen jälkeen
|
Perustason ja päivän 28 geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lasketaan hepatiitti A tai B ja tetanukselle.
GMT-arvot suoritetaan potilaille, jotka saavat rokotuksen ennen ja jälkeen hoidon.
Eroa 28 päivän GMT:ssä esi- ja jälkikäsittelyn välillä verrataan käyttämällä parillista t-testiä.
Kovarianssianalyysiä käytetään tunnistamaan ennustajat, jotka liittyvät 28 päivän eron muutokseen GMT:ssä.
Serokonversio tai nelinkertainen GMT:n nousu lähtötasosta päivään 28 määritetään ennen hoitoa ja sen jälkeen saaneille potilasryhmille.
Serokonversion osuutta verrataan kno:hon
|
28 päivää tetanustoksoidirokotuksen jälkeen
|
|
Rokotekohtainen kokonaisvasta-ainevaste hepatiitti A -rokotuksen jälkeen. Hepatiitti A:lle altistuneilla potilailla käytetään hepatiitti B:tä.
Aikaikkuna: 28 päivää hepatiitti A -rokotuksen jälkeen
|
Perustason ja päivän 28 geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lasketaan jokaiselle rokotteelle (ts.
hepatiitti A tai B ja tetanus).
GMT-arvot suoritetaan potilaille, jotka saavat rokotuksen ennen ja jälkeen hoidon.
28 päivän GMT-ajan eroa esi- ja jälkikäsittelyn välillä verrataan käyttämällä pari-t-testiä.
Kovarianssianalyysiä käytetään tunnistamaan ennustajat, jotka liittyvät 28 päivän eron muutokseen GMT:ssä.
Serokonversio tai nelinkertainen GMT-arvon nousu lähtötasosta päivään 28 määritetään potilasryhmille ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Serokonversion osuus tulee
|
28 päivää hepatiitti A -rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virusinfektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jakauma piirretään histogrammin avulla.
Influenssarokotteen immunogeenisyys arvioidaan.
GMT lasketaan lähtötilanteessa ja päivänä 28.
Serokonversio (ts.
GMT:n nelinkertainen nousu lähtötasosta päivään 28) määritetään.
Osuudet jaetaan influenssarokotuksen ajoituksen mukaan: (1) esihoito, (2) säteilyn aikana, (3) adjuvanttikemoterapian aikana ja (4) jälkihoito.
Serokonversion osuutta kunkin ajankohdan sisällä verrataan tunnettuun normaaliin käyttämällä yhden osuuden testiä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivämäärä leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 14 kuukautta
|
Kaplan Meier -menetelmää käytetään OS-todennäköisyyden ja keskimääräisen eloonjäämisajan arvioimiseen sekä 95 %:n luottamusväli.
Suhteellisia vaaramalleja käytetään kuolleisuuden ja lähtötason kvantitatiivisten immunologisten arvojen, kvalitatiivisen immunologisen toiminnan lähtötilanteen sekä lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen serokonversion kunkin rokotteen (käsitelty ajasta riippuvaisena muuttujana) välillä.
Kaikki p-arvot raportoidaan kaksipuolisina.
|
Päivämäärä leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 14 kuukautta
|
|
Influenssarokotespesifisen IgG-vasta-aineen tiitteri
Aikaikkuna: 28 päivää kolmenarvoisella inaktivoidulla influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
|
Perustason ja päivän 28 geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lasketaan hepatiitti A tai B ja tetanukselle.
GMT-arvot suoritetaan potilaille, jotka saavat rokotuksen ennen ja jälkeen hoidon.
Eroa 28 päivän GMT:ssä esi- ja jälkikäsittelyn välillä verrataan käyttämällä parillista t-testiä.
Kovarianssianalyysiä käytetään tunnistamaan ennustajat, jotka liittyvät 28 päivän eron muutokseen GMT:ssä.
Serokonversio tai nelinkertainen GMT:n nousu lähtötasosta päivään 28 määritetään ennen hoitoa ja sen jälkeen saaneille potilasryhmille.
Serokonversion osuutta verrataan kno:hon
|
28 päivää kolmenarvoisella inaktivoidulla influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Astrosytooma
- Oligodendrogliooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00037250
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-00472 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01316 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .