脳腫瘍患者の治療の最初の年の間に免疫系反応を測定することにおける最初の年にわたる質的、質的、および機能的研究
神経膠腫患者の治療の最初の 1 年にわたる免疫系の能力の決定: 免疫準備の量的、質的、および機能的測定のバッテリー
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 樹状細胞、ナイーブおよび活性化 T 細胞および B 細胞、制御性 T 細胞、ナチュラル キラー細胞など、抗腫瘍免疫応答の根底にある免疫細胞の量を説明すること。
Ⅱ. T細胞活性化によるリンパ球の増殖能を測定する。
副次的な目的:
I. A 型肝炎ワクチン (または A 型肝炎にさらされている場合は B 型肝炎ワクチン) に対する免疫応答を、(すなわち、 治療前)または化学放射線療法後(すなわち 後処理)。
Ⅱ. 破傷風トキソイドワクチン接種に対する免疫応答を、ワクチン接種前の期待/既知の正常応答と比較して説明すること。 治療前)または化学放射線療法後(すなわち 後処理)。
三次目標:
I. 神経膠腫の治療の最初の 1 年間の年 1 回のインフルエンザワクチン接種に対する免疫反応を説明する (投与のタイミングは、この 1 年間の治療で臨床的に適応となる場合)。
Ⅱ. 治療開始から 1 年以内の呼吸器ウイルス シーズン中に入院した神経膠腫患者におけるウイルス感染の頻度を説明すること。
III. この研究に登録された神経膠腫患者の全生存率を説明し、免疫機能の変化によるこれらの患者の全生存率を説明します。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は、標準治療の A 型または B 型肝炎ワクチン、破傷風トキソイド ワクチン、および 3 価インフルエンザ ワクチンを受けてから、標準治療の外照射療法を受け、標準治療のテモゾロミドを受けます。 患者はまた、フローサイトメトリー、カルボキシフルオレセイン ジアセテート スクシンイミジル エステル (CFSE) アッセイ、生細胞/死細胞の識別アッセイ、およびナイーブと記憶の決定による分析のために、最初の 8 か月間は毎月、その後最大 12 か月間は隔月で血液サンプルの収集を受けます。免疫応答。
グループ II: 患者はグループ I と同様に標準治療を受け、血液サンプルを採取します。その後、患者は 9 か月目に A 型肝炎と破傷風トキソイドのワクチン接種を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -臨床的または組織学的に診断された原発性中枢神経系星状細胞腫または世界保健機関のグレードII、III、またはIVのオリゴデンドログリオーマ
- -低用量テモゾロミド(75 mg / m ^ 2)とその後のアジュバントテモゾロミド(150-200 mg / m ^ 2)と組み合わせた原体外照射放射線療法による同時化学放射線療法による治療を受けることが予想される
- インフォームドコンセントを提供できる
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス >= 50%
- -破傷風トキソイドおよび肝炎ワクチンの接種を希望し、可能である(ただし、いずれかのワクチンによる事前の予防接種は適格性への禁忌ではありません)
除外基準:
- 主な作用機序が免疫系である薬剤を含む実験的研究への同時登録(すなわち、 免疫チェックポイント阻害、腫瘍ワクチン、またはその他の免疫指向療法);注:実験的研究に登録された患者、または標準的な化学放射線療法に加えて別の同時治療を受けている患者で、主な作用機序が免疫系ではない場合は、登録の資格があります
破傷風トキソイドワクチンを接種できない患者
- ギラン・バレー症候群 = < 破傷風トキソイド含有ワクチンの前回の投与後 6 週間;患者の原発性脳腫瘍を含まない不安定な神経学的状態(例えば、脳血管イベントおよび急性脳症状態); -破傷風トキソイド含有および/またはジフテリアトキソイド含有ワクチンの以前の投与後のアルサス反応の病歴
- 肝炎ワクチンを接種できない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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基礎科学グループ II (9 か月でワクチン接種)
患者は、グループ I と同様に標準治療と血液サンプルの採取を受けます。その後、患者は 9 か月目に A 型肝炎と破傷風トキソイドのワクチン接種を受けます。
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相関研究
他の名前:
他の名前:
他の名前:
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基礎科学グループⅠ(予防接種前処置)
患者は、標準治療のA型またはB型肝炎ワクチン、破傷風トキソイドワクチン、および三価インフルエンザワクチンを受けてから、標準治療の外照射療法を受け、標準治療のテモゾロミドを受けます。
患者はまた、フローサイトメトリー、(CFSE) アッセイ、生細胞/死細胞の識別アッセイ、およびナイーブおよび記憶免疫応答の決定による分析のために、最初の 8 か月間は毎月、その後 12 か月間は隔月で血液サンプルの収集を受けます。
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相関研究
他の名前:
他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルボキシフルオレセインジアセテートスクシンイミジルエステルアッセイによるリンパ球の増殖能
時間枠:最長1年
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定量的測定値と増殖能の平均値を 4 つの時点ごとに計算し、比較して、説明したように経時的な軌跡を決定します。
さらに、定量的測定の繰り返し測定は、個々の軌跡とともにグラフィカルに表示されます。
線形混合モデルは、定量的測定に関連付けられている予測因子 (性別など) を識別するために実行されます。
さらに、ロジット リンクと二項分布を含む一般化された推定方程式モデルを使用して、質的尺度の予測因子を特定します (例: prol
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最長1年
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フローサイトメトリーによって決定された細胞の量
時間枠:最長1年
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定量的測定値と増殖能の平均値を 4 つの時点ごとに計算し、比較して、説明したように経時的な軌跡を決定します。
さらに、定量的測定の繰り返し測定は、個々の軌跡とともにグラフィカルに表示されます。
線形混合モデルは、定量的測定に関連付けられている予測因子 (性別など) を識別するために実行されます。
さらに、ロジット リンクと二項分布を含む一般化された推定方程式モデルを使用して、質的尺度の予測因子を特定します (例: prol
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破傷風トキソイドワクチン特異的IgG抗体の反応
時間枠:破傷風トキソイドワクチン接種28日後
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ベースラインおよび28日目の幾何平均力価(GMT)は、A型またはB型肝炎および破傷風について計算されます。
治療前および治療後にワクチン接種を受けている患者のGMTが実行されます。
治療前と治療後の 28 日 GMT の差は、対応のある t 検定を使用して比較されます。
共分散分析を使用して、GMT の 28 日差の変化に関連する予測因子を特定します。
ベースラインから28日目までの血清変換またはGMTの4倍の上昇は、治療前および治療後の患者コホートについて決定されます。
セロコンバージョン率はknoと比較されます
|
破傷風トキソイドワクチン接種28日後
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A型肝炎ワクチン接種後のワクチン特異的総抗体反応。 A型肝炎にさらされた患者では、B型肝炎が使用されます。
時間枠:A型肝炎ワクチン接種後28日目
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各ワクチンのベースラインおよび 28 日目の幾何平均力価 (GMT) が計算されます (つまり、
A型またはB型肝炎および破傷風)。
治療前および治療後にワクチン接種を受けている患者のGMTが実行されます。
治療前と治療後の 28 日間 GMT の差は、対応のある t 検定を使用して比較されます。
共分散分析を使用して、GMT の 28 日差の変化に関連する予測因子を特定します。
治療前および治療後の患者コホートについて、セロコンバージョンまたはベースラインから 28 日目までの GMT の 4 倍の上昇が決定されます。
セロコンバージョン率は
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A型肝炎ワクチン接種後28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス感染の頻度
時間枠:最長1年
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分布は、ヒストグラムを使用してプロットされます。
インフルエンザワクチンの免疫原性の評価が行われます。
GMT は、ベースラインと 28 日目に計算されます。
セロコンバージョン(すなわち
ベースラインから 28 日目までの GMT の 4 倍の上昇)が決定されます。
割合は、インフルエンザワクチン接種のタイミングに従ってビニングされます: (1) 治療前、(2) 放射線照射中、(3) 補助化学療法中、および (4) 治療後。
各時点内のセロコンバージョン比率は、1比率検定を使用して既知の正常値と比較されます。
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最長1年
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全生存期間 (OS)
時間枠:あらゆる原因による死亡までの手術日、最長 14 か月まで評価
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カプラン マイヤー法を使用して、95% 信頼区間と共に OS 確率と生存期間の中央値を推定します。
比例ハザードモデルを使用して、死亡率とベースラインの定量的免疫学的値、ベースラインの定性的免疫学的機能、ベースラインと各ワクチンへの治療後のセロコンバージョン (時間依存変数として扱われる) との関連を評価します。
すべての p 値は両側として報告されます。
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あらゆる原因による死亡までの手術日、最長 14 か月まで評価
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インフルエンザワクチン特異的IgG抗体価
時間枠:三価不活化インフルエンザワクチン接種28日後
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ベースラインおよび28日目の幾何平均力価(GMT)は、A型またはB型肝炎および破傷風について計算されます。
治療前および治療後にワクチン接種を受けている患者のGMTが実行されます。
治療前と治療後の 28 日 GMT の差は、対応のある t 検定を使用して比較されます。
共分散分析を使用して、GMT の 28 日差の変化に関連する予測因子を特定します。
ベースラインから28日目までの血清変換またはGMTの4倍の上昇は、治療前および治療後の患者コホートについて決定されます。
セロコンバージョン率はknoと比較されます
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三価不活化インフルエンザワクチン接種28日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Roy Strowd、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00037250
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00472 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01316 (その他の識別子:Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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