Estudios cualitativos, cualitativos y funcionales durante el primer año en la medición de la respuesta del sistema inmunológico durante el primer año de terapia en pacientes con tumores cerebrales
28 de octubre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Determinación de la competencia del sistema inmunitario durante el primer año de tratamiento en pacientes con glioma: una batería de medidas cuantitativas, cualitativas y funcionales de preparación inmunitaria
Este ensayo de investigación estudia estudios cualitativos, cualitativos y funcionales durante el primer año para medir la respuesta del sistema inmunitario en pacientes con tumores cerebrales.
La medición de la cantidad de células inmunitarias, si estas células inmunitarias funcionan correctamente y la respuesta a 2 vacunas varias veces durante el primer año de tratamiento puede ayudar a determinar qué tan activo responde el sistema inmunitario para combatir infecciones y cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Describir la cantidad de células inmunitarias que subyacen a la respuesta inmunitaria antitumoral, incluidas las células dendríticas, las células T y B vírgenes y activadas, las células T reguladoras y las células asesinas naturales.
II. Determinar la capacidad proliferativa de los linfocitos a través de la activación de células T.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Describir la respuesta inmunológica a la vacuna contra la hepatitis A (o la vacuna contra la hepatitis B en aquellos que están expuestos a la hepatitis A) en comparación con las respuestas normales esperadas/conocidas ya sea antes (es decir, pretratamiento) o después de la quimiorradiación (es decir, postoperatorio).
II. Describir la respuesta inmunológica a la vacunación con toxoide tetánico en comparación con las respuestas normales esperadas/conocidas ya sea antes (es decir, pretratamiento) o después de la quimiorradiación (es decir, postoperatorio).
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Describir la respuesta inmunológica a la vacunación anual contra la influenza durante el transcurso del primer año de terapia para el glioma (el momento de la administración será cuando esté clínicamente indicado durante este año de terapia).
II. Describir la frecuencia de infección viral en pacientes con glioma hospitalizados durante la estación viral respiratoria dentro del año 1 de terapia.
tercero Describir la supervivencia general de los pacientes con glioma inscritos en este estudio y describir la supervivencia general en estos pacientes por cambios en la función inmunológica.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben la vacuna estándar contra la hepatitis A o B, la vacuna contra el toxoide tetánico y la vacuna contra la influenza trivalente y luego se someten al tratamiento estándar con radioterapia de haz externo y reciben el estándar de atención con temozolomida. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre mensualmente durante los primeros 8 meses y luego bimensualmente durante un máximo de 12 meses para su análisis mediante citometría de flujo, ensayo de éster succinimidilo de diacetato de carboxifluoresceína (CFSE), ensayo de distinción de células vivas/células muertas y determinación de ingenuidad y memoria. respuesta inmune.
GRUPO II: Los pacientes se someten a un tratamiento de atención estándar y se extraen muestras de sangre como en el Grupo I. Luego, los pacientes reciben vacunas contra la hepatitis A y el toxoide tetánico en el mes 9.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con astrocitoma u oligodendroglioma primario del sistema nervioso central
Descripción
Criterios de inclusión:
- Astrocitoma u oligodendroglioma primario del sistema nervioso central diagnosticado clínica o histológicamente de grado II, III o IV de la Organización Mundial de la Salud
- Se prevé que se someta a tratamiento con quimiorradiación concurrente con radioterapia de haz externo conformado en combinación con temozolomida en dosis bajas (75 mg/m^2) seguida de temozolomida adyuvante (150-200 mg/m^2)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Estado funcional de Karnofsky >= 50 %
- Dispuesto y capaz de recibir la vacuna contra el toxoide tetánico y la hepatitis (aunque la vacunación previa con cualquiera de las vacunas no es una contraindicación para la elegibilidad)
Criterio de exclusión:
- Inscripción simultánea en un estudio experimental que involucra un agente cuyo principal mecanismo de acción es el sistema inmunitario (es decir, inhibición del punto de control inmunitario, vacuna oncológica u otras terapias inmunodirigidas); Nota: los pacientes inscritos en un estudio experimental o que reciben otro tratamiento concurrente además de la quimiorradiación estándar cuyo mecanismo de acción principal NO es el sistema inmunitario serán elegibles para la inscripción
Pacientes que no pueden recibir la vacuna con toxoide tetánico
- Síndrome de Guillain-Barré = < 6 semanas después de la dosis previa de una vacuna que contiene toxoide tetánico; condición neurológica inestable (por ejemplo, eventos cerebrovasculares y condiciones encefalopáticas agudas) que no incluye el tumor cerebral primario del paciente; antecedentes de una reacción de Arthus después de una dosis previa de una vacuna que contiene toxoide tetánico y/o toxoide diftérico
- Pacientes que no pueden recibir la vacuna contra la hepatitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Ciencias Básicas II (vacunación a los 9 meses)
Los pacientes se someten a un tratamiento de atención estándar y a la recolección de muestras de sangre como en el Grupo I. Luego, los pacientes reciben vacunas contra la hepatitis A y el toxoide tetánico en el mes 9.
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Estudios correlativos
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Otros nombres:
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Grupos de Ciencias Básicas I (pretratamiento vacunal)
Los pacientes reciben la vacuna estándar contra la hepatitis A o B, la vacuna contra el toxoide tetánico y la vacuna contra la influenza trivalente y luego se someten al tratamiento estándar con radioterapia de haz externo y reciben el tratamiento estándar con temozolomida.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre mensualmente durante los primeros 8 meses y luego bimensualmente durante un máximo de 12 meses para el análisis mediante citometría de flujo, ensayo (CFSE), ensayo de distinción de células vivas/células muertas y determinación de la respuesta inmunitaria ingenua y de memoria.
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Estudios correlativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad proliferativa de los linfocitos mediante el ensayo de éster de succinimidilo de diacetato de carboxifluoresceína
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los valores medios de las medidas cuantitativas y la capacidad proliferativa se calcularán para cada cuatro puntos de tiempo y se compararán para determinar la trayectoria a lo largo del tiempo como se describe.
Además, las medidas repetidas para medidas cuantitativas se mostrarán gráficamente con trayectorias individuales.
El modelo mixto lineal se realizará para identificar predictores (p. ej., sexo) que están asociados con las medidas cuantitativas.
Además, el modelo de ecuaciones de estimación generalizadas con el enlace logit y la distribución binomial se utilizará para identificar predictores para medidas cualitativas (por ejemplo, prol
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Hasta 1 año
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La cantidad de células determinada por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los valores medios de las medidas cuantitativas y la capacidad proliferativa se calcularán para cada cuatro puntos de tiempo y se compararán para determinar la trayectoria a lo largo del tiempo como se describe.
Además, las medidas repetidas para medidas cuantitativas se mostrarán gráficamente con trayectorias individuales.
El modelo mixto lineal se realizará para identificar predictores (p. ej., sexo) que están asociados con las medidas cuantitativas.
Además, el modelo de ecuaciones de estimación generalizadas con el enlace logit y la distribución binomial se utilizará para identificar predictores para medidas cualitativas (por ejemplo, prol
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del anticuerpo IgG específico de la vacuna contra el toxoide tetánico
Periodo de tiempo: A los 28 días de la vacunación con toxoide tetánico
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Se calcularán los títulos medios geométricos (GMT) iniciales y del día 28 para la hepatitis A o B y el tétanos.
Se realizarán GMT para pacientes que reciben vacunación antes y después del tratamiento.
La diferencia en GMT de 28 días entre el pretratamiento y el postratamiento se comparará mediante la prueba t pareada.
El análisis de covarianza se utilizará para identificar predictores asociados con el cambio de diferencia de 28 días en GMT.
Se determinará la seroconversión o un aumento de 4 veces en GMT desde el inicio hasta el día 28 para las cohortes de pacientes antes y después del tratamiento.
La proporción de seroconversión se comparará con kno
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A los 28 días de la vacunación con toxoide tetánico
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Respuesta de anticuerpos totales específicos de la vacuna después de la vacunación contra la hepatitis A. En pacientes expuestos a hepatitis A, se utilizará hepatitis B.
Periodo de tiempo: A los 28 días post vacunación contra la hepatitis A
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Se calcularán los títulos medios geométricos (GMT) de referencia y del día 28 para cada vacuna (es decir,
hepatitis A o B y tétanos).
Se realizarán GMT para pacientes que reciben vacunación antes y después del tratamiento.
La diferencia en GMT de 28 días entre el pretratamiento y el postratamiento se comparará mediante la prueba t pareada.
Se usará el análisis de covarianza para identificar predictores asociados con el cambio de la diferencia de 28 días en GMT.
Se determinará la seroconversión o un aumento de 4 veces en GMT desde el inicio hasta el día 28 para las cohortes de pacientes antes y después del tratamiento.
La proporción de seroconversión
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A los 28 días post vacunación contra la hepatitis A
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de infección viral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La distribución se trazará utilizando un histograma.
Se realizará una evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza.
Los GMT se calcularán al inicio y el día 28.
seroconversión (es decir,
Se determinará un aumento de 4 veces en GMT desde el inicio hasta el día 28).
Las proporciones se agruparán según el momento de la vacunación contra la influenza: (1) antes del tratamiento, (2) durante la radiación, (3) durante la quimioterapia adyuvante y (4) después del tratamiento.
La proporción de seroconversión dentro de cada punto de tiempo se comparará con el normal conocido utilizando una prueba de una proporción.
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Hasta 1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía a muerte por cualquier causa, evaluada hasta 14 meses
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Se utilizará el método de Kaplan Meier para estimar la probabilidad de SG y el tiempo medio de supervivencia junto con un intervalo de confianza del 95 %.
Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales para evaluar las asociaciones entre la mortalidad y los valores inmunológicos cuantitativos iniciales, la función inmunológica cualitativa inicial y la seroconversión inicial y posterior al tratamiento para cada vacuna (tratada como una variable dependiente del tiempo).
Todos los valores de p se informarán como de dos caras.
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Fecha de cirugía a muerte por cualquier causa, evaluada hasta 14 meses
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Título del anticuerpo IgG específico de la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: A los 28 días de la vacunación con la vacuna antigripal trivalente inactivada
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Se calcularán los títulos medios geométricos (GMT) iniciales y del día 28 para la hepatitis A o B y el tétanos.
Se realizarán GMT para pacientes que reciben vacunación antes y después del tratamiento.
La diferencia en GMT de 28 días entre el pretratamiento y el postratamiento se comparará mediante la prueba t pareada.
El análisis de covarianza se utilizará para identificar predictores asociados con el cambio de diferencia de 28 días en GMT.
Se determinará la seroconversión o un aumento de 4 veces en GMT desde el inicio hasta el día 28 para las cohortes de pacientes antes y después del tratamiento.
La proporción de seroconversión se comparará con kno
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A los 28 días de la vacunación con la vacuna antigripal trivalente inactivada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00037250
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-00472 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01316 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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