Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalitativní, kvalitativní a funkční studie během prvního roku při měření odezvy imunitního systému během prvního roku terapie u pacientů s nádory mozku

28. října 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Určení kompetence imunitního systému během prvního roku terapie u pacientů s gliomem: Baterie kvantitativních, kvalitativních a funkčních měřítek imunitní připravenosti

Tato výzkumná studie studuje kvalitativní, kvalitativní a funkční studie během prvního roku při měření reakce imunitního systému u pacientů s nádory mozku. Měření počtu imunitních buněk, zda tyto imunitní buňky fungují správně a reakce na 2 vakcíny několikrát během prvního roku léčby může pomoci zjistit, jak aktivní imunitní systém reaguje na boj s infekcí a rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Popsat množství imunitních buněk, které jsou základem protinádorové imunitní odpovědi, včetně dendritických buněk, naivních a aktivovaných T- a B-buněk, regulačních T-buněk a přirozených zabíječských buněk.

II. Stanovit proliferační schopnost lymfocytů aktivací T-buněk.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat imunologickou odpověď na vakcínu proti hepatitidě A (nebo vakcínu proti hepatitidě B u těch, kteří jsou vystaveni hepatitidě A) ve srovnání s očekávanými/známými normálními reakcemi buď před (tj. před léčbou) nebo po chemoradiaci (tj. doléčení).

II. Popsat imunologickou odpověď na očkování tetanovým toxoidem ve srovnání s očekávanými/známými normálními reakcemi buď před (tj. před léčbou) nebo po chemoradiaci (tj. doléčení).

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Popsat imunologickou odpověď na každoroční vakcinaci proti chřipce v průběhu prvního roku léčby gliomu (načasování aplikace bude, pokud bude klinicky indikováno v tomto roce léčby).

II. Popsat frekvenci virových infekcí u pacientů s gliomem hospitalizovaných během respirační virové sezóny během 1. roku léčby.

III. Popsat celkové přežití pacientů s gliomem zařazených do této studie a popsat celkové přežití u těchto pacientů podle změn imunologické funkce.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají standardní péči vakcínu proti hepatitidě A nebo B, vakcínu proti tetanovému toxoidu a trivalentní vakcínu proti chřipce a poté podstupují standardní léčbu externí radiační terapie a dostávají standardní péči temozolomid. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve měsíčně po dobu prvních 8 měsíců a poté jednou za dva měsíce po dobu až 12 měsíců pro analýzu pomocí průtokové cytometrie, testu karboxyfluorescein diacetát sukcinimidylesteru (CFSE), testu rozlišení živých buněk/mrtvých buněk a stanovení naivních a paměťových imunitní odpověď.

SKUPINA II: Pacienti podstupují standardní péči a odběr vzorků krve jako ve skupině I. Pacienti pak dostávají v 9. měsíci očkování proti hepatitidě A a tetanovému toxoidu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s primárním astrocytomem centrálního nervového systému nebo oligodendrogliomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky nebo histologicky diagnostikovaný primární astrocytom nebo oligodendrogliom centrálního nervového systému Světové zdravotnické organizace stupně II, III nebo IV
  • Předpokládá se, že podstoupí léčbu souběžnou chemoradiací s konformní zevní radioterapií v kombinaci s nízkou dávkou temozolomidu (75 mg/m^2) následovanou adjuvantem temozolomidem (150-200 mg/m^2)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonu Karnofsky >= 50 %
  • Ochota a schopnost podstoupit očkování proti tetanovému toxoidu a hepatitidě (ačkoli předchozí očkování žádnou vakcínou není kontraindikací způsobilosti)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné zařazení do experimentální studie zahrnující látku, jejíž primární mechanismus účinku je imunitní systém (tj. inhibice imunitního kontrolního bodu, onkologická vakcína nebo jiná imunitně řízená terapie); Poznámka: pro zařazení budou způsobilí pacienti zařazení do experimentální studie nebo podstupující jinou souběžnou léčbu kromě standardní chemoradiace, jejichž primárním mechanismem účinku NENÍ imunitní systém

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit očkování proti tetanovému toxoidu

    • Guillain-Barrého syndrom =< 6 týdnů po předchozí dávce vakcíny obsahující tetanový toxoid; nestabilní neurologický stav (např. cerebrovaskulární příhody a akutní encefalopatické stavy), který nezahrnuje primární mozkový nádor pacienta; anamnéza Arthusovy reakce po předchozí dávce vakcíny obsahující tetanový toxoid a/nebo difterický toxoid
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit očkování proti hepatitidě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Základní vědecká skupina II (očkování v 9 měsících)
Pacienti podstupují standardní péči a odběr vzorků krve jako ve skupině I. Pacienti pak dostávají v 9. měsíci očkování proti hepatitidě A a tetanovému toxoidu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Ostatní jména:
  • Havrix
  • Vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná
  • Vaqta
Biologický: Vakcína proti tetanu
Ostatní jména:
  • TT
  • Toxoid tetanu
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce
Ostatní jména:
  • Flushield
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluarix
  • Agriflu
  • Prevence chřipky
  • Profylaxe chřipky
  • Injekce proti chřipce
  • Očkování proti chřipce
  • Flublok
  • FluLaval
  • Fluvirin
  • Vakcína proti chřipce
  • Vakcína proti viru chřipky, trivalentní, typu A a B
Základní vědecké skupiny I (předočkování)
Pacienti dostávají standardní péči vakcínu proti hepatitidě A nebo B, vakcínu proti tetanovému toxoidu a trivalentní vakcínu proti chřipce a poté podstupují standardní léčbu externí radiační terapie a dostávají standardní péči temozolomid. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve měsíčně po dobu prvních 8 měsíců a poté jednou za dva měsíce po dobu až 12 měsíců pro analýzu pomocí průtokové cytometrie, testu (CFSE), testu rozlišení živých buněk/mrtvých buněk a stanovení naivní a paměťové imunitní odpovědi.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Ostatní jména:
  • Havrix
  • Vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná
  • Vaqta
Biologický: Vakcína proti tetanu
Ostatní jména:
  • TT
  • Toxoid tetanu
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce
Ostatní jména:
  • Flushield
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluarix
  • Agriflu
  • Prevence chřipky
  • Profylaxe chřipky
  • Injekce proti chřipce
  • Očkování proti chřipce
  • Flublok
  • FluLaval
  • Fluvirin
  • Vakcína proti chřipce
  • Vakcína proti viru chřipky, trivalentní, typu A a B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proliferační schopnost lymfocytů testem karboxyfluorescein diacetát sukcinimidyl esteru
Časové okno: Do 1 roku
Průměrné hodnoty kvantitativních měření a proliferační schopnosti budou vypočteny pro každé čtyři časové body a porovnány pro určení trajektorie v průběhu času, jak je popsáno. Opakovaná měření pro kvantitativní měření se navíc zobrazí graficky s jednotlivými trajektoriemi. Lineární smíšený model bude proveden pro identifikaci prediktorů (např. pohlaví), které jsou spojeny s kvantitativními měřeními. Dále bude model zobecněných odhadovacích rovnic s logitovou vazbou a binomickým rozdělením použit k identifikaci prediktorů pro kvalitativní měření (např.
Do 1 roku
Množství buněk stanovené průtokovou cytometrií
Časové okno: Do 1 roku
Průměrné hodnoty kvantitativních měření a proliferační schopnosti budou vypočteny pro každé čtyři časové body a porovnány pro určení trajektorie v průběhu času, jak je popsáno. Opakovaná měření pro kvantitativní měření se navíc zobrazí graficky s jednotlivými trajektoriemi. Lineární smíšený model bude proveden pro identifikaci prediktorů (např. pohlaví), které jsou spojeny s kvantitativními měřeními. Dále bude model zobecněných odhadovacích rovnic s logitovou vazbou a binomickým rozdělením použit k identifikaci prediktorů pro kvalitativní měření (např.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva protilátky IgG specifické pro vakcínu proti tetanovému toxoidu
Časové okno: 28 dní po očkování proti tetanovému toxoidu
Pro hepatitidu A nebo B a tetanus budou vypočteny základní geometrické průměry titrů (GMT) a geometrický průměr titru 28. dne. Budou provedeny GMT pro pacienty podstupující vakcinaci před a po léčbě. Rozdíl v 28denním GMT mezi před léčbou a po léčbě bude porovnán pomocí párového t testu. Analýza kovariance bude použita k identifikaci prediktorů, které jsou spojeny se změnou 28denního rozdílu v GMT. Sérokonverze nebo čtyřnásobné zvýšení GMT od výchozí hodnoty do 28. dne bude stanoveno pro kohorty pacientů před a po léčbě. Podíl sérokonverze bude porovnán s kno
28 dní po očkování proti tetanovému toxoidu
Celková protilátková odpověď specifická pro vakcínu po očkování proti hepatitidě A. U pacientů vystavených hepatitidě A bude použita hepatitida B.
Časové okno: 28 dní po očkování proti hepatitidě A
Výchozí hodnota a geometrický průměr titru (GMT) 28. dne budou vypočteny pro každou vakcínu (tj. hepatitida A nebo B a tetanus). Budou provedeny GMT pro pacienty podstupující vakcinaci před a po léčbě. Rozdíl v 28denním GMT mezi před léčbou a po léčbě bude porovnán pomocí párového t testu. Analýza kovariance bude použita k identifikaci prediktorů, které jsou spojeny se změnou 28denního rozdílu v GMT. Sérokonverze nebo čtyřnásobné zvýšení GMT od výchozí hodnoty do 28. dne bude stanoveno pro kohorty pacientů před a po léčbě. Podíl sérokonverze bude
28 dní po očkování proti hepatitidě A

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence virové infekce
Časové okno: Do 1 roku
Distribuce bude vykreslena pomocí histogramu. Bude provedeno posouzení imunogenicity vakcíny proti chřipce. GMT budou vypočítány na začátku a ke dni 28. Sérokonverze (tj. bude stanoveno čtyřnásobné zvýšení GMT od výchozí hodnoty do dne 28). Proporce budou rozděleny podle načasování očkování proti chřipce: (1) před léčbou, (2) během ozařování, (3) během adjuvantní chemoterapie a (4) po léčbě. Podíl sérokonverze v každém časovém bodě bude porovnán se známým normálem pomocí testu jednoho poměru.
Do 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum operace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 14 měsíců
K odhadu pravděpodobnosti OS a mediánu doby přežití spolu s 95% intervalem spolehlivosti bude použita metoda Kaplan Meier. K posouzení souvislostí mezi mortalitou a výchozími kvantitativními imunologickými hodnotami, výchozími kvalitativními imunologickými funkcemi a výchozí a sérokonverzí po léčbě na každou vakcínu (zpracovanou jako časově závislá proměnná) budou použity modely proporcionálních rizik. Všechny p-hodnoty budou vykazovány jako oboustranné.
Datum operace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 14 měsíců
Titr protilátky IgG specifické pro vakcínu proti chřipce
Časové okno: 28 dní po vakcinaci trivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce
Pro hepatitidu A nebo B a tetanus budou vypočteny základní geometrické průměry titrů (GMT) a geometrický průměr titru 28. dne. Budou provedeny GMT pro pacienty podstupující vakcinaci před a po léčbě. Rozdíl v 28denním GMT mezi před léčbou a po léčbě bude porovnán pomocí párového t testu. Analýza kovariance bude použita k identifikaci prediktorů, které jsou spojeny se změnou 28denního rozdílu v GMT. Sérokonverze nebo čtyřnásobné zvýšení GMT od výchozí hodnoty do 28. dne bude stanoveno pro kohorty pacientů před a po léčbě. Podíl sérokonverze bude porovnán s kno
28 dní po vakcinaci trivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00037250
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00472 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01316 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit