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Studi qualitativi, qualitativi e funzionali durante il primo anno nella misurazione della risposta del sistema immunitario durante il primo anno di terapia in pazienti con tumori cerebrali

28 ottobre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Determinazione della competenza del sistema immunitario durante il primo anno di terapia nei pazienti con glioma: una batteria di misure quantitative, qualitative e funzionali della prontezza immunitaria

Questo studio di ricerca studia studi qualitativi, qualitativi e funzionali nel corso del primo anno per misurare la risposta del sistema immunitario in pazienti con tumori cerebrali. Misurare il numero di cellule immunitarie, se queste cellule immunitarie funzionano correttamente e la risposta a 2 vaccini più volte durante il primo anno di trattamento può aiutare a scoprire quanto il sistema immunitario risponde attivamente per combattere le infezioni e il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Descrivere la quantità di cellule immunitarie alla base della risposta immunitaria antitumorale, comprese le cellule dendritiche, le cellule T e B naive e attivate, le cellule T regolatorie e le cellule natural killer.

II. Per determinare la capacità proliferativa dei linfociti tramite l'attivazione delle cellule T.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la risposta immunologica al vaccino contro l'epatite A (o il vaccino contro l'epatite B in coloro che sono esposti all'epatite A) rispetto alle risposte normali attese/note prima (ad es. pre-trattamento) o dopo chemioradioterapia (es. post trattamento).

II. Descrivere la risposta immunologica alla vaccinazione con il tossoide tetanico rispetto alle risposte normali attese/note prima (ad es. pre-trattamento) o dopo chemioradioterapia (es. post trattamento).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Descrivere la risposta immunologica alla vaccinazione antinfluenzale annuale nel corso del primo anno di terapia per il glioma (i tempi di somministrazione saranno quando clinicamente indicato durante questo anno di terapia).

II. Descrivere la frequenza dell'infezione virale nei pazienti con glioma ospedalizzati durante la stagione virale respiratoria entro l'anno 1 di terapia.

III. Descrivere la sopravvivenza globale dei pazienti con glioma arruolati in questo studio e descrivere la sopravvivenza globale in questi pazienti in base ai cambiamenti nella funzione immunologica.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono il vaccino standard per l'epatite A o B, il vaccino contro il tossoide tetanico e il vaccino influenzale trivalente, quindi vengono sottoposti a radioterapia a raggi esterni standard e ricevono temozolomide standard. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue mensilmente per i primi 8 mesi e poi bimestrale fino a 12 mesi per l'analisi tramite citometria a flusso, test di carbossifluoresceina diacetato succinimidil estere (CFSE), test di distinzione cellule vive/morte e determinazione del naïve e della memoria risposta immunitaria.

GRUPPO II: i pazienti vengono sottoposti a trattamento standard di cura e raccolta di campioni di sangue come nel gruppo I. I pazienti ricevono quindi vaccinazioni contro l'epatite A e il tossoide tetanico al mese 9.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con astrocitoma primario del sistema nervoso centrale o oligodendroglioma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Astrocitoma o oligodendroglioma primitivo del sistema nervoso centrale diagnosticato clinicamente o istologicamente di grado II, III o IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Si prevede di sottoporsi a trattamento con chemioradioterapia concomitante con radioterapia conformazionale a fasci esterni in combinazione con temozolomide a basso dosaggio (75 mg/m^2) seguita da temozolomide adiuvante (150-200 mg/m^2)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky >= 50%
  • Disposto e in grado di ricevere il tossoide del tetano e la vaccinazione contro l'epatite (sebbene la precedente vaccinazione con entrambi i vaccini non sia una controindicazione all'idoneità)

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione simultanea a uno studio sperimentale che coinvolge un agente il cui meccanismo d'azione primario è il sistema immunitario (ad es. inibizione del checkpoint immunitario, vaccino oncologico o altre terapie immunodirette); Nota: i pazienti arruolati in uno studio sperimentale o che ricevono un altro trattamento concomitante oltre alla chemioradioterapia standard il cui meccanismo d'azione primario NON è il sistema immunitario saranno idonei per l'arruolamento

  • Pazienti impossibilitati a ricevere la vaccinazione contro il tossoide tetanico

    • sindrome di Guillain-Barré = < 6 settimane dopo la precedente dose di un vaccino contenente tossoide tetanico; condizione neurologica instabile (ad es. eventi cerebrovascolari e condizioni encefalopatiche acute) che non include il tumore cerebrale primario del paziente; storia di una reazione di Arthus a seguito di una precedente dose di un vaccino contenente il tossoide del tetano e/o il tossoide della difterite
  • Pazienti impossibilitati a ricevere la vaccinazione contro l'epatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Basic Science Group II (vaccinazione a 9 mesi)
I pazienti vengono sottoposti a trattamento standard di cura e raccolta di campioni di sangue come nel gruppo I. I pazienti ricevono quindi vaccinazioni contro l'epatite A e il tossoide tetanico al mese 9.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Vaccino contro l'epatite A
Altri nomi:
  • Havrix
  • Vaccino contro l'epatite A, inattivato
  • Vaqta
Biologico: Vaccino contro il tossoide del tetano
Altri nomi:
  • TT
  • Tossoide tetanico
Biologico: Vaccino influenzale trivalente
Altri nomi:
  • Flushield
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluarix
  • Agriflu
  • Prevenzione dell'influenza
  • Profilassi influenzale
  • Colpo antinfluenzale
  • Vaccinazione antinfluenzale
  • Flublok
  • FluLaval
  • Fluvirina
  • Vaccino influenzale
  • Vaccino contro il virus dell'influenza, trivalente, di tipo A e B
Gruppi scientifici di base I (pretrattamento vaccinale)
I pazienti ricevono il vaccino standard per l'epatite A o B, il vaccino contro il tossoide tetanico e il vaccino influenzale trivalente, quindi vengono sottoposti a radioterapia a raggi esterni standard e ricevono temozolomide standard. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue mensilmente per i primi 8 mesi e quindi bimestrale fino a 12 mesi per l'analisi tramite citometria a flusso, analisi (CFSE), analisi di distinzione tra cellule vive e cellule morte e determinazione della risposta immunitaria naïve e della memoria.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Vaccino contro l'epatite A
Altri nomi:
  • Havrix
  • Vaccino contro l'epatite A, inattivato
  • Vaqta
Biologico: Vaccino contro il tossoide del tetano
Altri nomi:
  • TT
  • Tossoide tetanico
Biologico: Vaccino influenzale trivalente
Altri nomi:
  • Flushield
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluarix
  • Agriflu
  • Prevenzione dell'influenza
  • Profilassi influenzale
  • Colpo antinfluenzale
  • Vaccinazione antinfluenzale
  • Flublok
  • FluLaval
  • Fluvirina
  • Vaccino influenzale
  • Vaccino contro il virus dell'influenza, trivalente, di tipo A e B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità proliferativa dei linfociti mediante dosaggio di carbossifluoresceina diacetato succinimidil estere
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I valori medi delle misure quantitative e della capacità proliferativa saranno calcolati per ogni quattro punti temporali e confrontati per determinare la traiettoria nel tempo come descritto. Inoltre, le misure ripetute per le misure quantitative verranno visualizzate graficamente con le singole traiettorie. Il modello misto lineare verrà eseguito per identificare i predittori (ad esempio, il sesso) associati alle misure quantitative. Inoltre, il modello di equazioni di stima generalizzate con il collegamento logit e la distribuzione binomiale sarà utilizzato per identificare predittori per misure qualitative (ad esempio, prol
Fino a 1 anno
La quantità di cellule determinata dalla citometria a flusso
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I valori medi delle misure quantitative e della capacità proliferativa saranno calcolati per ogni quattro punti temporali e confrontati per determinare la traiettoria nel tempo come descritto. Inoltre, le misure ripetute per le misure quantitative verranno visualizzate graficamente con le singole traiettorie. Il modello misto lineare verrà eseguito per identificare i predittori (ad esempio, il sesso) associati alle misure quantitative. Inoltre, il modello di equazioni di stima generalizzate con il collegamento logit e la distribuzione binomiale sarà utilizzato per identificare predittori per misure qualitative (ad esempio, prol
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'anticorpo IgG specifico per il vaccino contro il tossoide del tetano
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla vaccinazione con tossoide tetanico
Saranno calcolati i titoli medi geometrici (GMT) al basale e al giorno 28 per l'epatite A o B e il tetano. Verranno eseguiti GMT per i pazienti sottoposti a vaccinazione prima e dopo il trattamento. La differenza in GMT a 28 giorni tra pretrattamento e posttrattamento verrà confrontata utilizzando il test t appaiato. L'analisi della covarianza verrà utilizzata per identificare i predittori associati al cambiamento della differenza di 28 giorni nel GMT. La sieroconversione o un aumento di 4 volte del GMT dal basale al giorno 28 sarà determinato per le coorti di pazienti pre e post trattamento. La percentuale di sieroconversione sarà confrontata con kno
A 28 giorni dalla vaccinazione con tossoide tetanico
Risposta anticorpale totale vaccino-specifica dopo la vaccinazione contro l'epatite A. Nei pazienti esposti all'epatite A, verrà utilizzato l'epatite B.
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla vaccinazione contro l'epatite A
Per ogni vaccino verranno calcolati i titoli medi geometrici (GMT) al basale e al giorno 28 (es. epatite A o B e tetano). Verranno eseguiti GMT per i pazienti sottoposti a vaccinazione prima e dopo il trattamento. La differenza nel GMT di 28 giorni tra pre-trattamento e post-trattamento verrà confrontata utilizzando il test paired-t. L'analisi della covarianza verrà utilizzata per identificare i predittori associati al cambiamento della differenza di 28 giorni nel GMT. La sieroconversione o un aumento di 4 volte del GMT dal basale al giorno 28 sarà determinato per le coorti di pazienti pre e post trattamento. La percentuale di sieroconversione lo farà
A 28 giorni dalla vaccinazione contro l'epatite A

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'infezione virale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La distribuzione verrà tracciata utilizzando un istogramma. Verrà eseguita la valutazione dell'immunogenicità del vaccino antinfluenzale. I GMT saranno calcolati al basale e al giorno 28. sieroconversione (es. Verrà determinato un aumento di 4 volte del GMT dal basale al giorno 28). Le proporzioni saranno raggruppate in base ai tempi della vaccinazione antinfluenzale: (1) pre-trattamento, (2) durante le radiazioni, (3) durante la chemioterapia adiuvante e (4) post-trattamento. La proporzione di sieroconversione entro ciascun punto temporale verrà confrontata con il normale noto utilizzando un test a una proporzione.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Data dell'intervento fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 14 mesi
Il metodo Kaplan Meier verrà utilizzato per stimare la probabilità di OS e il tempo mediano di sopravvivenza insieme all'intervallo di confidenza del 95%. Saranno utilizzati modelli di rischio proporzionale per valutare le associazioni tra mortalità e valori immunologici quantitativi al basale, funzione immunologica qualitativa al basale e sieroconversione al basale e post-trattamento per ciascun vaccino (trattata come variabile dipendente dal tempo). Tutti i valori p saranno riportati come bilaterali.
Data dell'intervento fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 14 mesi
Titolo dell'anticorpo IgG specifico del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale trivalente inattivato
Saranno calcolati i titoli medi geometrici (GMT) al basale e al giorno 28 per l'epatite A o B e il tetano. Verranno eseguiti GMT per i pazienti sottoposti a vaccinazione prima e dopo il trattamento. La differenza in GMT a 28 giorni tra pretrattamento e posttrattamento verrà confrontata utilizzando il test t appaiato. L'analisi della covarianza verrà utilizzata per identificare i predittori associati al cambiamento della differenza di 28 giorni nel GMT. La sieroconversione o un aumento di 4 volte del GMT dal basale al giorno 28 sarà determinato per le coorti di pazienti pre e post trattamento. La percentuale di sieroconversione sarà confrontata con kno
28 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale trivalente inattivato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00037250
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00472 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01316 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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