Estudos qualitativos, qualitativos e funcionais durante o primeiro ano para medir a resposta do sistema imunológico durante o primeiro ano de terapia em pacientes com tumores cerebrais
28 de outubro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Determinando a competência do sistema imunológico durante o primeiro ano de terapia em pacientes com glioma: uma bateria de medidas quantitativas, qualitativas e funcionais de prontidão imunológica
Este ensaio de pesquisa estuda estudos qualitativos, qualitativos e funcionais durante o primeiro ano na medição da resposta do sistema imunológico em pacientes com tumores cerebrais.
Medir o número de células imunes, se essas células imunes funcionam corretamente e a resposta a 2 vacinas várias vezes durante o primeiro ano de tratamento pode ajudar a descobrir o quão ativo o sistema imunológico responde para combater infecções e câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Descrever a quantidade de células imunológicas subjacentes à resposta imune antitumoral, incluindo células dendríticas, células T e B virgens e ativadas, células T reguladoras e células natural killer.
II. Determinar a capacidade proliferativa de linfócitos via ativação de células T.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Descrever a resposta imunológica à vacina contra hepatite A (ou vacina contra hepatite B naqueles expostos à hepatite A) em comparação com as respostas normais esperadas/conhecidas antes (ou seja, pré-tratamento) ou após quimiorradiação (i.e. pós tratamento).
II. Descrever a resposta imunológica à vacinação com toxóide tetânico em comparação com as respostas normais esperadas/conhecidas antes (i.e. pré-tratamento) ou após quimiorradiação (i.e. pós tratamento).
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Descrever a resposta imunológica à vacinação anual contra influenza ao longo do primeiro ano de terapia para glioma (o momento da administração será quando clinicamente indicado durante este ano de terapia).
II. Descrever a frequência de infecção viral em pacientes com glioma hospitalizados durante a estação viral respiratória no primeiro ano de terapia.
III. Descrever a sobrevida global dos pacientes com glioma incluídos neste estudo e descrever a sobrevida global desses pacientes por alterações na função imunológica.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes recebem vacina padrão contra hepatite A ou B, vacina toxóide tetânica e vacina trivalente contra influenza e, em seguida, são submetidos ao tratamento padrão, radioterapia externa e recebem temozolomida padrão. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue mensalmente durante os primeiros 8 meses e depois bimestralmente por até 12 meses para análise por citometria de fluxo, ensaio de éster succinimidilo de diacetato de carboxifluoresceína (CFSE), ensaio de distinção entre células vivas/células mortas e determinação de virgens e de memória resposta imune.
GRUPO II: Os pacientes passam por tratamento padrão e coleta de amostras de sangue como no Grupo I. Os pacientes recebem vacinas contra hepatite A e toxóide tetânico no mês 9.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com astrocitoma primário do sistema nervoso central ou oligodendroglioma
Descrição
Critério de inclusão:
- Astrocitoma ou oligodendroglioma primário do sistema nervoso central diagnosticado clinicamente ou histologicamente da Organização Mundial da Saúde grau II, III ou IV
- Previsão de tratamento com quimiorradiação concomitante com radioterapia externa conformada em combinação com temozolomida de baixa dose (75 mg/m^2) seguida de temozolomida adjuvante (150-200 mg/m^2)
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Status de desempenho de Karnofsky >= 50%
- Disposto e capaz de receber o toxóide tetânico e a vacinação contra hepatite (embora a vacinação prévia com qualquer uma das vacinas não seja uma contra-indicação para elegibilidade)
Critério de exclusão:
- Inscrição simultânea em um estudo experimental envolvendo um agente cujo principal mecanismo de ação é o sistema imunológico (ou seja, inibição do ponto de checagem imune, vacina oncológica ou outras terapias dirigidas ao sistema imunológico); Observação: pacientes inscritos em um estudo experimental ou recebendo outro tratamento concomitante além da quimiorradiação padrão, cujo principal mecanismo de ação NÃO é o sistema imunológico, serão elegíveis para inscrição
Pacientes incapazes de receber a vacinação com toxóide tetânico
- Síndrome de Guillain-Barré =< 6 semanas após dose anterior de vacina contendo toxóide tetânico; condição neurológica instável (por exemplo, eventos cerebrovasculares e condições encefalopáticas agudas) que não inclui o tumor cerebral primário do paciente; história de uma reação de Arthus após uma dose anterior de uma vacina contendo toxóide tetânico e/ou toxóide diftérico
- Pacientes incapazes de receber vacinação contra hepatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Ciências Básicas II (vacinação aos 9 meses)
Os pacientes passam por tratamento padrão e coleta de amostras de sangue como no Grupo I. Os pacientes recebem vacinas contra hepatite A e toxóide tetânico no mês 9.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Grupos de Ciências Básicas I (pré-tratamento de vacinação)
Os pacientes recebem a vacina padrão contra hepatite A ou B, a vacina toxóide tetânica e a vacina trivalente contra influenza e, em seguida, são submetidos ao tratamento padrão, radioterapia externa e recebem o padrão temozolomida.
Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue mensalmente durante os primeiros 8 meses e depois bimestralmente por até 12 meses para análise por citometria de fluxo, ensaio (CFSE), ensaio de distinção entre células vivas/células mortas e determinação da resposta imune virgem e de memória.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade proliferativa de linfócitos pelo ensaio do éster succinimidilo de diacetato de carboxifluoresceína
Prazo: Até 1 ano
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Os valores médios das medidas quantitativas e capacidade proliferativa serão calculados para cada quatro pontos de tempo e comparados para determinar a trajetória ao longo do tempo conforme descrito.
Além disso, as medidas repetidas para medidas quantitativas serão exibidas graficamente com trajetórias individuais.
O modelo linear misto será realizado para identificar preditores (por exemplo, sexo) que estão associados às medidas quantitativas.
Além disso, o modelo de equações de estimativa generalizada com o link logit e distribuição binomial será usado para identificar preditores para medidas qualitativas (por exemplo, prol
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Até 1 ano
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A quantidade de células determinada por citometria de fluxo
Prazo: Até 1 ano
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Os valores médios das medidas quantitativas e capacidade proliferativa serão calculados para cada quatro pontos de tempo e comparados para determinar a trajetória ao longo do tempo conforme descrito.
Além disso, as medidas repetidas para medidas quantitativas serão exibidas graficamente com trajetórias individuais.
O modelo linear misto será realizado para identificar preditores (por exemplo, sexo) que estão associados às medidas quantitativas.
Além disso, o modelo de equações de estimativa generalizada com o link logit e distribuição binomial será usado para identificar preditores para medidas qualitativas (por exemplo, prol
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do anticorpo IgG específico da vacina contra o toxóide tetânico
Prazo: Aos 28 dias após a vacinação com toxóide tetânico
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A linha de base e os títulos médios geométricos (GMTs) do dia 28 serão calculados para hepatite A ou B e tétano.
GMTs para pacientes submetidos à vacinação pré e pós-tratamento serão realizados.
A diferença no GMT de 28 dias entre o pré-tratamento e o pós-tratamento será comparada usando o teste t pareado.
A análise de covariância será usada para identificar os preditores que estão associados à mudança da diferença de 28 dias no GMT.
A soroconversão ou um aumento de 4 vezes no GMT desde a linha de base até o dia 28 será determinada para coortes de pacientes pré e pós-tratamento.
A proporção de soroconversão será comparada com o kno
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Aos 28 dias após a vacinação com toxóide tetânico
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Resposta total de anticorpos específica à vacina após vacinação contra hepatite A. Em pacientes expostos à hepatite A, a hepatite B será usada.
Prazo: Aos 28 dias após a vacinação contra hepatite A
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A linha de base e os títulos médios geométricos (GMTs) do dia 28 serão calculados para cada vacina (ou seja,
hepatite A ou B e tétano).
GMTs para pacientes submetidos à vacinação pré e pós-tratamento serão realizados.
A diferença no GMT de 28 dias entre pré-tratamento e pós-tratamento será comparada usando o teste t pareado.
A análise de covariância será usada para identificar os preditores que estão associados à mudança da diferença de 28 dias no GMT.
A soroconversão ou um aumento de 4 vezes no GMT desde a linha de base até o dia 28 será determinada para coortes de pacientes pré e pós-tratamento.
A proporção de soroconversão irá
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Aos 28 dias após a vacinação contra hepatite A
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de infecção viral
Prazo: Até 1 ano
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A distribuição será plotada usando um histograma.
A avaliação da imunogenicidade da vacina contra influenza será realizada.
Os GMTs serão calculados na linha de base e no dia 28.
Seroconversão (i.e.
aumento de 4 vezes no GMT desde a linha de base até o dia 28) será determinado.
As proporções serão agrupadas de acordo com o momento da vacinação contra influenza: (1) pré-tratamento, (2) durante a radiação, (3) durante a quimioterapia adjuvante e (4) pós-tratamento.
A proporção de soroconversão dentro de cada ponto de tempo será comparada com o normal conhecido usando um teste de uma proporção.
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Até 1 ano
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Data da cirurgia até o óbito por qualquer causa, avaliada até 14 meses
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O método Kaplan Meier será usado para estimar a probabilidade de OS e o tempo médio de sobrevida juntamente com o intervalo de confiança de 95%.
Modelos de riscos proporcionais serão usados para avaliar associações entre mortalidade e valores imunológicos quantitativos basais, função imunológica qualitativa basal e soroconversão inicial e pós-tratamento para cada vacina (tratada como uma variável dependente do tempo).
Todos os valores de p serão relatados como de dois lados.
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Data da cirurgia até o óbito por qualquer causa, avaliada até 14 meses
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Título do anticorpo IgG específico da vacina contra influenza
Prazo: Aos 28 dias após a vacinação com a vacina influenza inativada trivalente
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A linha de base e os títulos médios geométricos (GMTs) do dia 28 serão calculados para hepatite A ou B e tétano.
GMTs para pacientes submetidos à vacinação pré e pós-tratamento serão realizados.
A diferença no GMT de 28 dias entre o pré-tratamento e o pós-tratamento será comparada usando o teste t pareado.
A análise de covariância será usada para identificar os preditores que estão associados à mudança da diferença de 28 dias no GMT.
A soroconversão ou um aumento de 4 vezes no GMT desde a linha de base até o dia 28 será determinada para coortes de pacientes pré e pós-tratamento.
A proporção de soroconversão será comparada com o kno
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Aos 28 dias após a vacinação com a vacina influenza inativada trivalente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- IRB00037250
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-00472 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01316 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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