Kvalitatív, kvalitatív és funkcionális vizsgálatok az első év során az immunrendszer válaszának mérésére a terápia első évében agydaganatban szenvedő betegeknél
2021. október 28. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Az immunrendszer kompetenciájának meghatározása a terápia első évében gliomában szenvedő betegeknél: Az immunrendszer felkészültségének mennyiségi, minőségi és funkcionális mércéi
Ez a kutatási kísérlet kvalitatív, kvalitatív és funkcionális vizsgálatokat vizsgál az első év során az immunrendszer válaszának mérésére agydaganatos betegeknél.
Az immunsejtek számának, az immunsejtek megfelelő működésének és a 2 vakcinára adott válasz mérése a kezelés első évében többször is segíthet kideríteni, hogy az immunrendszer mennyire aktívan reagál a fertőzések és a rák elleni küzdelemre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A daganatellenes immunválasz hátterében álló immunsejtek mennyiségének leírása, beleértve a dendritikus sejteket, a naiv és aktivált T- és B-sejteket, a szabályozó T-sejteket és a természetes ölősejteket.
II. A limfociták proliferációs képességének meghatározása T-sejt aktiválással.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A hepatitis A vakcinára (vagy hepatitis B vakcinára a hepatitis A-nak kitetteknél) adott immunológiai válasz leírása a várt/ismert normális válaszokhoz képest akár a megelőző (azaz. előkezelés) vagy kemosugárzást követően (pl. utókezelés).
II. A tetanusz toxoid vakcinációra adott immunológiai válasz leírása a várt/ismert normális válaszokhoz képest akár a megelőző (azaz. előkezelés) vagy kemosugárzást követően (pl. utókezelés).
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az éves influenza elleni védőoltásra adott immunológiai válasz leírása a glióma kezelésének első évében (az adagolás időpontja klinikailag indokolt a terápia idei évében).
II. A légúti vírusszezonban kórházba került gliómás betegek vírusfertőzésének gyakoriságának leírása a kezelést követő 1. éven belül.
III. A vizsgálatba bevont gliómás betegek teljes túlélésének leírása, valamint ezen betegek teljes túlélése az immunológiai funkció változásai alapján.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek standard ellátásban részesülnek hepatitis A vagy B vakcina, tetanusz toxoid vakcina és trivalens influenza elleni vakcina ellen, majd standard kezelésen esnek át külső sugaras sugárkezelésen, és standard ellátásban részesülnek temozolomidon. A betegek vérmintát is vesznek havonta az első 8 hónapban, majd kéthavonta legfeljebb 12 hónapig áramlási citometriával, karboxifluoreszcein-diacetát-szukcinimidil-észter (CFSE) vizsgálattal, élő sejt/halott sejt megkülönböztetési vizsgálattal, valamint a naiv és a memória meghatározása céljából. immunválasz.
II. CSOPORT: A betegek standard ellátáson esnek át, és vérmintát vesznek, mint az I. csoportban. A betegek ezután hepatitis A és tetanusz toxoid oltást kapnak a 9. hónapban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
55
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsődleges központi idegrendszeri asztrocitómában vagy oligodendrogliomában szenvedő felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag vagy szövettanilag diagnosztizált elsődleges központi idegrendszeri asztrocitóma vagy oligodendroglioma, az Egészségügyi Világszervezet II., III. vagy IV. fokozata
- Várhatóan egyidejű kemosugárzással és konform külső sugárterápiával, alacsony dózisú temozolomiddal (75 mg/m22), majd adjuváns temozolomiddal (150-200 mg/m22) kombinálva kell kezelni.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Karnofsky teljesítmény állapota >= 50%
- Hajlandó és képes beadni a tetanusz toxoid és hepatitis elleni védőoltást (bár a korábbi oltás egyik vakcinával sem ellenjavallat a jogosultságnak)
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű beiratkozás egy kísérleti vizsgálatba, amelyben olyan szert vesznek részt, amelynek elsődleges hatásmechanizmusa az immunrendszer (pl. immunellenőrzési pont gátlás, onkológiai vakcina vagy más immunközpontú terápia); Megjegyzés: a kísérleti vizsgálatba bevont vagy a szokásos kemoradiáción kívül más egyidejű kezelésben részesülő betegek, akiknek elsődleges hatásmechanizmusa NEM az immunrendszer, jogosultak a felvételre.
Olyan betegek, akik nem kaphatnak tetanusz-toxoid oltást
- Guillain-Barré szindróma =< 6 héttel a tetanusz-toxoid tartalmú vakcina előző adagja után; instabil neurológiai állapot (például cerebrovaszkuláris események és akut encephalopathiás állapotok), amely nem foglalja magában a páciens elsődleges agydaganatát; a tetanusz toxoid tartalmú és/vagy diftéria toxoid tartalmú vakcina korábbi adagját követően Arthus-reakció a kórtörténetben
- Azok a betegek, akik nem kaphatnak hepatitis elleni védőoltást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alapvető tudományok II. csoport (oltás 9 hónapos korban)
A betegek standard ellátáson esnek át, és vérmintát vesznek, mint az I. csoportban. A betegek ezután hepatitis A és tetanusz toxoid oltást kapnak a 9. hónapban.
|
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Alapvető tudományok I. csoportjai (oltási előkezelés)
A betegek standard ellátásban részesülnek hepatitis A vagy B vakcina, tetanusz toxoid vakcina és háromértékű influenza elleni vakcina ellen, majd standard kezelésen esnek át külső sugárterápián, és standard ellátásban részesülnek temozolomiddal.
A betegek vérmintát is vesznek havonta az első 8 hónapban, majd kéthavonta legfeljebb 12 hónapig áramlási citometriával, (CFSE) vizsgálattal, élő sejt/halott sejt megkülönböztetési vizsgálattal, valamint a naiv és memória immunválasz meghatározására.
|
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Limfociták proliferációs képessége karboxifluoreszcein-diacetát-szukcinimidil-észter vizsgálattal
Időkeret: Akár 1 év
|
A mennyiségi mérőszámok és a proliferációs képesség átlagértékeit minden négy időpontra kiszámítjuk, és összehasonlítjuk a leírtak szerint az időbeli pálya meghatározásához.
Ezenkívül a mennyiségi mérőszámok ismételt mértékei grafikusan jelennek meg az egyes pályákkal.
A lineáris vegyes modellt a kvantitatív mérőszámokhoz kapcsolódó prediktorok (például nem) azonosítására hajtják végre.
Ezenkívül a logit linket és a binomiális eloszlást tartalmazó általános becslési egyenletek modelljét a minőségi mérőszámok (pl. prol) előrejelzőinek azonosítására fogják használni.
|
Akár 1 év
|
|
Az áramlási citometriával meghatározott sejtek mennyisége
Időkeret: Akár 1 év
|
A mennyiségi mérőszámok és a proliferációs képesség átlagértékeit minden négy időpontra kiszámítjuk, és összehasonlítjuk a leírtak szerint az időbeli pálya meghatározásához.
Ezenkívül a mennyiségi mérőszámok ismételt mértékei grafikusan jelennek meg az egyes pályákkal.
A lineáris vegyes modellt a kvantitatív mérőszámokhoz kapcsolódó prediktorok (például nem) azonosítására hajtják végre.
Ezenkívül a logit linket és a binomiális eloszlást tartalmazó általános becslési egyenletek modelljét a minőségi mérőszámok (pl. prol) előrejelzőinek azonosítására fogják használni.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tetanusz toxoid vakcina-specifikus IgG antitest válasza
Időkeret: 28 nappal a tetanusz toxoid elleni oltás után
|
Kiindulási és 28. napi geometriai átlagtitereket (GMT) számítanak ki a hepatitis A vagy B és a tetanusz esetén.
Az oltás előtti és utókezelésen átesett betegek GMT-jét elvégzik.
A 28 napos GMT különbségét az előkezelés és az utókezelés között a páros t-teszt segítségével hasonlítjuk össze.
A kovarianciaanalízis segítségével azonosítjuk azokat a prediktorokat, amelyek a GMT 28 napos különbségének változásához kapcsolódnak.
A szerokonverziót vagy a GMT 4-szeres növekedését a kiindulási értékhez képest a 28. napra a kezelés előtti és utáni betegcsoportokban határozzák meg.
A szerokonverziós arányt a kno-val kell összehasonlítani
|
28 nappal a tetanusz toxoid elleni oltás után
|
|
Vakcina-specifikus teljes antitest válasz a hepatitis A vakcinázás után. A hepatitis A-nak kitett betegeknél a hepatitis B-t alkalmazzák.
Időkeret: 28 nappal a hepatitis A elleni oltás után
|
Az alapvonal és a 28. napi geometriai átlagtiterek (GMT-k) kiszámításra kerülnek minden egyes vakcinára (pl.
hepatitis A vagy B és tetanusz).
Az oltás előtti és utókezelésen átesett betegek GMT-jét elvégzik.
A 28 napos GMT közötti különbséget a kezelés előtti és az utókezelés között a páros-t teszt segítségével hasonlítjuk össze.
A kovarianciaanalízis segítségével azonosítjuk azokat a prediktorokat, amelyek a GMT 28 napos különbségének változásához kapcsolódnak.
A szerokonverziót vagy a GMT 4-szeres növekedését a kiindulási értékről a 28. napra meghatározzák a kezelés előtti és utáni betegcsoportokban.
Szerokonverziós arány lesz
|
28 nappal a hepatitis A elleni oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírusfertőzés gyakorisága
Időkeret: Akár 1 év
|
Az eloszlást hisztogram segítségével ábrázoljuk.
El fogják végezni az influenza elleni vakcina immunogenitásának értékelését.
A GMT-ket az alapvonalon és a 28. napon számítják ki.
Szerokonverzió (pl.
A GMT négyszeres növekedése a kiindulási értékhez képest a 28. napra) kerül meghatározásra.
Az arányokat az influenza elleni védőoltás időzítésének megfelelően csoportosítjuk: (1) előkezelés, (2) sugárkezelés, (3) adjuváns kemoterápia alatt és (4) utókezelés.
A szerokonverziós arányt minden egyes időpontban egy arányos teszttel hasonlítják össze az ismert normál értékkel.
|
Akár 1 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálesetig tartó műtét időpontja, legfeljebb 14 hónapig
|
A Kaplan Meier-módszert fogják használni az operációs rendszer valószínűségének és a túlélés medián idejének becslésére, 95%-os konfidenciaintervallum mellett.
A mortalitás és a kiindulási kvantitatív immunológiai értékek, az alapvonal kvalitatív immunológiai funkció, valamint az egyes vakcinák kiindulási és kezelés utáni szerokonverziója (időfüggő változóként kezelve) közötti összefüggések felmérésére arányos kockázati modelleket fognak használni.
Minden p-érték kétoldalasként jelenik meg.
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetig tartó műtét időpontja, legfeljebb 14 hónapig
|
|
Az influenza elleni vakcina-specifikus IgG antitest titere
Időkeret: 28 nappal a háromértékű inaktivált influenza vakcinával történő vakcinázás után
|
Kiindulási és 28. napi geometriai átlagtitereket (GMT) számítanak ki a hepatitis A vagy B és a tetanusz esetén.
Az oltás előtti és utókezelésen átesett betegek GMT-jét elvégzik.
A 28 napos GMT különbségét az előkezelés és az utókezelés között a páros t-teszt segítségével hasonlítjuk össze.
A kovarianciaanalízis segítségével azonosítjuk azokat a prediktorokat, amelyek a GMT 28 napos különbségének változásához kapcsolódnak.
A szerokonverziót vagy a GMT 4-szeres növekedését a kiindulási értékhez képest a 28. napra a kezelés előtti és utáni betegcsoportokban határozzák meg.
A szerokonverziós arányt a kno-val kell összehasonlítani
|
28 nappal a háromértékű inaktivált influenza vakcinával történő vakcinázás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Asztrocitóma
- Oligodendroglioma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00037250
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-00472 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01316 (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .